7ª edição da Farmacopeia Brasileira inclui método alternativo ao uso de testes em animais

Uma das novidades desta edição é a inclusão do teste de ativação de monócitos, conhecido como teste MAT

Anvisa aprovou, em 13/11, a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, que atualiza o compêndio com a inclusão de 12 novos itens entre métodos, monografias e textos farmacopeicos.

Farmacopeia Brasileira 

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, por meio de textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ou seja, é uma referência científica para a verificação da qualidade dos fármacos e matérias-primas e também para a sua fiscalização.

No caso da 7ª edição do compêndio, houve a formação de 2 grupos de trabalho que foram os responsáveis pela elaboração das propostas do capítulo sobre o teste de ativação de monócitos e do capítulo sobre estudos de correlação in vitro-in vivo.

Leia mais: Você sabe o que é Farmacopeia Brasileira? 

Teste de ativação de monócitos

Uma das novidades desta edição é a inclusão do teste de ativação de monócitos, conhecido como teste MAT. Este é um método alternativo ao uso de animais para avaliação de pirogênios, que são substâncias que aumentam a temperatura corporal.

Na prática, a inclusão do teste na FB permite que o seu uso seja ampliado pelo setor produtor de medicamentos, já que a Farmacopeia representa a validade do teste para fins de regularização e fiscalização.

O teste MAT passa a ser prioritário, em alinhamento à estratégia de redução do uso de testes em animais. Ainda assim, por limitações técnicas, o teste de pirogênios em coelhos está sendo mantido na nova versão.

Entenda os tipos de Testes para avaliação de pirogênios

Teste de Ativação de Monócitos

Assim como o teste de pirogênios em coelhos, o teste de ativação de monócitos – MAT tem a capacidade de detectar os pirogênios totais, isto é, os pirogênios do tipo endotoxina bacteriana e os pirogênios do tipo não-endotoxina (NEPs), sendo o teste preferencial para essa detecção em produtos de administração parenteral. Assim, recomenda-se a sua utilização, em detrimento do teste de pirogênios em coelhos visando à redução de uso de animais. A elaboração do método para a Farmacopeia Brasileira envolveu compreensão e alinhamento do método da Farmacopeia Europeia, aspectos da metodologia de validação e metodologia de rotina em adequação a realidade brasileira.

Teste de pirogênios em coelhos

Não houve alteração na descrição do método, apenas atualização da sua numeração para melhor compreensão e organização dos testes para avaliação de pirogênios.

Teste de endotoxinas bacterianas

Não houve alteração na descrição do método, apenas atualização da sua numeração para melhor compreensão e organização dos testes para avaliação de pirogênios.

Teste Toxicidade

O teste Toxicidade foi excluído de todas as monografias de vacinas e produtos biológicos na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, permanecendo apenas na monografia de antimoniato de meglumina solução injetável. Conforme consta no método geral. Este teste visa à detecção de reatividade biológica inesperada, sendo recomendado para avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Trata-se de um teste inespecífico, de baixa reprodutibilidade e de difícil validação. Atualmente há outros métodos mais específicos que podem ser empregados nas diversas situações de avaliação da qualidade. Ainda, a exclusão deste método se alinha com o cenário internacional sobre o tema e com os objetivos estratégicos definidos no Plano Estratégico Quinquenal da Farmacopeia Brasileira:

2 – Modernizar a Farmacopeia Brasileira com foco na sustentabilidade/ Ações: Reduzir a utilização de solventes nocivos e uso de testes em animais.

Atualizações

A atualização da Farmacopeia é resultado de diversas consultas públicas editadas ao longo de 2023 e 2024. Ao todo, o texto foi atualizado com a inclusão de 12 métodos, monografias e textos farmacopeicos, a revisão de outros 47 itens e a exclusão de dois textos. A 7ª edição da Farmacopeia Brasileira é, em realidade, uma atualização da 6ª edição, sendo chamada de nova edição para concretizar o processo de consolidação das atualizações realizadas até então e para estabelecer um marco temporal importante: a comemoração dos 25 anos da Anvisa.

Fonte da imagem: Envato

Fonte: NOTA TÉCNICA n.º 16/2024/SEI/COFAR/GELAS/DIRE4/ANVISA Processo n.º 25351.930989/2022-42. Fundamentação e encaminhamento de proposta de Consulta Pública para atualizar o compêndio da Farmacopeia Brasileira. 04/08/2024.