O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA divulgou a RESOLUÇÃO Nº 2.264, definindo a telepatologia como o exercício da especialidade médica em patologia mediado por tecnologias para o envio de dados e imagens com o propósito de emissão de relatório, como suporte às atividades anatomopatológicas desenvolvidas localmente.

Os serviços prestados pela telepatologia deverão ter a infraestrutura tecnológica apropriada e obedecer às normas técnicas e éticas do Conselho Federal de Medicina pertinentes a guarda, manuseio, integridade, veracidade, confidencialidade, privacidade e garantia do sigilo profissional das informações.

Na telepatologia, a transmissão dos exames deverá ser acompanhada dos dados pessoais e clínicos do paciente, da macroscopia da peça e das imagens das lâminas, sob responsabilidade de médico com Registro de Qualificação de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina de sua jurisdição, para elaboração de laudo ou relatório.

O paciente deverá autorizar a transmissão das suas imagens de lâminas e dados por meio de consentimento informado, livre e esclarecido.

A resolução reconhece como áreas abrangidas pela telepatologia:
I – laudo histopatológico de biópsias e peças cirúrgicas;
II – laudo histopatológico de imuno-histoquímica;
III – laudo de procedimento citopatológico;
IV – laudo de patologia molecular;
V – relatório final de exame anatomopatológico em necropsia.

É vedada a utilização de telepatologia para procedimentos peroperatórios sem a presença de um médico com RQE em patologia no local da cirurgia.

No caso de a pessoa jurídica possuir registro de clínica de diagnóstico e expandir sua atuação para telepatologia, esta atuação deverá ser informada ao Conselho Regional de Medicina.

Nas unidades envolvidas em procedimentos por telepatologia, tanto na origem como na expedição do laudo deverá haver um diretor técnico com RQE em patologia, devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina da sua jurisdição.

Art. 10. No caso de o prestador ser pessoa física, este deverá ser médico portador de título de especialista ou certificado de área de atuação, conforme artigo 4º, devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina da sua jurisdição.

NORMAS OPERACIONAIS E REQUISITOS MÍNIMOS PARA A TRANSMISSÃO E MANUSEIO DE EXAMES E LAUDOS ANATOMOPATOLÓGICOS

Telepatologia é o exercício de diagnóstico anatomopatológico ou citológico, por médicos patologistas e/ou citopatologistas, em imagens digitais capturadas com auxílio de equipamentos que reproduzam integralmente lâminas de amostras de tecidos ou células.

Capturadores de imagens ou scanners de lâminas são equipamentos que, por meio de câmeras, digitalizam imagens sequenciais montando uma lâmina virtual que represente com fidelidade a lâmina física. Tais aparelhos devem ser homologados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quando necessário.

Solicitação virtual é o conjunto de informações clínicas, imagens de microscopia, exames complementares e lâmina(s) virtual(is), encaminhadas digitalmente, com finalidade de laudo ou relatório médico.

Lâmina virtual é a imagem digital de lâmina de histopatologia, citopatologia, imuno-histoquímica, patologia molecular ou outros espécimes utilizados para diagnóstico médico.

Os diretores técnicos dos serviços de patologia que exercerem atividades de telepatologia deverão adotar protocolo que garanta a qualidade das lâminas virtuais, atestando sua eficiência para diagnósticos, com base em protocolos internacionais e lista de requisitos, elaborado em conjunto com a(s) empresa(s) fornecedora(s) de equipamentos e softwares.

As lâminas virtuais utilizadas em procedimentos diagnósticos devem ser guardadas por no mínimo 3 (três) meses. Após esse tempo deve ser guardada imagem digital da lâmina física que comprove sua autenticidade. A guarda das imagens é de responsabilidade dos serviços que as utilizam. A guarda da lâmina física permanece seguindo a legislação vigente.

Os sistemas informatizados para transmissão e manuseio dos dados pessoais e clínicos, dos laudos anatomopatológicos, bem como para compartilhamento de imagens e informações devem obedecer às normativas do Conselho Federal de Medicina e atender aos requisitos obrigatórios do Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2) do padrão ICP-Brasil, com assinatura digital. A transmissão de imagens deve obedecer, ainda, à norma ISO 17001.

FONTE: RESOLUÇÃO Nº 2.264, DE 20 DE SETEMBRO DE 2019.
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 12 nov. 2019, p.404-5