Alerta 2015 (Tecnovigilância) – Abbott – Lente Intra Ocular – Lente com dioptria (“grau”) incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Produtos afetados: 1. Nome comercial: LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA – Registro: 80147060069 – Modelo: AR40e – Dioptria 9.0 – Série afetada no Brasil: 2003061505/// 2. Nome comercial: LENTE ACRILICA TECNIS – Registro: 80147060093 – Modelo: ZCB00 – Dioptria 21.0 – Séries afetadas no Brasil: 4428291206; 4428311206; 4428331206; 4428351206; 4428371206 /// /// 3. Nome comercial: LENTE INTRAOCULAR (LIO) TECNIS SYMFONY EXTENDED RANGE OF VISION – Registro: 80147060157 – Modelo: ZXR00 – Dioptria 24.0 – Série afetada no Brasil: 8496931508/// Classe de risco: III – Alto Risco

Problema:

A Abbott Medical Optics Inc. (AMO) está recolhendo mundialmente 737 LIOs de 33 ordens de produção. O número de LIOs afetadas por este recolhimento no Brasil é de 7 lentes. Este recolhimento foi  iniciado em decorrência de uma reclamação (no exterior) envolvendo um resultado de refração pós-operatório inesperado, associado ao implante de lente de dioptria incorreta. Como resultado da investigação da reclamação, a AMO identificou que o equipamento de inspeção de fabricação na linha (MIQ) sofreu intermitentes congelamentos de tela ao longo de um período de cinco anos. Este equipamento de inspeção mede o poder e o contraste da dioptria como um controle final para garantir que os defeitos de qualidade óptica, incluindo resolução e dioptria incorretos, são rejeitados. O congelamento de tela intermitente do equipamento de inspeção pode resultar em lentes com dioptrias ou resolução fora da especificação sendo liberadas a partir do local de fabricação para distribuição comercial.

Ação:

Ação de Campo Nº HHE 2016-016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT PRODUTOS OTICOS LTDA . Empresa está recolhendo o produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa Detentora do Registro no Brasil: ABBOTT PRODUTOS OTICOS LTDA – CNPJ: 58.652.728/0001-88 – R INACIO LUIS DA COSTA, 1632 – SÃO PAULO/SP  – TELEFONE: 11 2599-8026

Fabricante : Abbott Medical Optics, Inc. – 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 – Estados Unidos

Recomendações:

Caso tenha em seu estoque os produtos afetados pela ação de recolhimento (VER CARTA AOS CLIENTES):

INTERROMPA o uso e remova do seu inventário todas as LIOs afetadas listadas no Formulário de Resposta do Cliente anexado.
Preencha e retorne o Formulário de Resposta do Cliente anexado MESMO SE VOCÊ NÃO TIVER NENHUM INVENTÁRIO afetado por este recolhimento. A Abbott Medical Optics Inc requer essas informações para fins de reconciliação com os órgãos reguladores.

O número de série da Lente Intra Ocular  está impresso ao final de cada embalagem unitária. O número de série da LIO também está presente no suporte de lente da LIO, no interior da embalagem.

Este aviso deve ser compartilhado com aqueles dentro de sua organização que precisam estar cientes ou para qualquer organização onde os produtos potencialmente afetados foram transferidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2015