Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de sinais vitais DX2022+ /// Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais /// Número de registro ANVISA: 10293490043 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetado: DX2022+ /// Números de série afetados: De 143300004 até 163302565

Problema:

Durante a operação normal, o monitor poderá desabilitar o sistema de áudio e nenhum som será emitido pelo equipamento.

Ao reiniciar o monitor, o sistema é reestabelecido e os sons voltam a ser emitidos, no entanto, ainda há a possibilidade do sistema de áudio parar de funcionar novamente.

O sistema visual de alarmes continuará funcionando normalmente.

A frequência de ocorrência desse evento é variável, e o problema pode demorar dias para ocorrer.

Esse problema pode ocorrer em todos os monitores com versões de software SBMAME08Ar8 ou inferior.

Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema.

Ação:

Ação de Campo Nº DEDF1616 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda.  Empresa está fazendo atualização em campo para atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Fabricante e Detentor do Registro no Brasil: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda – Rua Anhanduí, 520 Galpão 6A – Condomínio Industrial Anhanduí – Bairro Flores – Manaus/AM – (92) 33062797 – reclamacao.philips.dixtal@philips.com

Recomendações:

O monitor de sinais vitais DX2022+ tem o potencial de apresentar um problema em que o sistema de áudio pode parar de funcionar levando o monitor a não emitir nenhum sinal sonoro.

O problema pode ser corrigido reiniciando o equipamento, mas ainda há o risco do sistema de áudio parar de funcionar novamente.

Para os monitores com números de série afetados devem contatar a empresa para agendar a correção.

Contato: (92) 33062797 – reclamacao.philips.dixtal@philips.com

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2014

Informações Complementares:

Há um risco de atraso do tratamento do paciente, caso haja uma intercorrência ou piora do seu estado durante o período que o monitor estiver com o som desabilitado e o usuário não perceber os sinais visuais na tela ou na central de monitorização.