Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ventilador /// Registro Anvisa n° 80047300528 /// Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume /// Classe de risco: III (Alto Risco) /// ; Modelo(s) afetado(s) : Astral 100/Astral 150 /// Nº de série(s) afetado(s): Vide anexo.

Problema:

Quando ventiladores Astral são utilizados com a bateria interna como sua única fonte elétrica, é importante notar que a falha da bateria interna pode levar à interrupção do tratamento sem que os alarmes de  “Bateria Fraca” ou “Bateria Criticamente Fraca” sejam disparados, mesmo mesmo que a bateria indique estar carregada. Em casos como este,  pacientes dependentes de ventiladores mecânicos (pacientes incapacitados de manter uma ventilação adequada sem assistência e com condicoes deteriorativas) podem estar em risco caso não sejam tomadas medidas urgentes para restaurar a energia ou iniciada forma alternativa de ventilação.
A ResMed recebeu um pequeno número de relatos (< 0,1% dos aparelhos vendidos globalmente) de um problema de desempenho associado as baterias internas do Astral 100 e 150.  Embora estes eventos são extremamente raros, é importante que você siga as importante que você siga as precauções descritas na rotulagem Astral e neste FSN.

Ação:

Ação de Campo código 9  desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA.  Empresa emitiu Alerta de Segurança com precauções a ser tomadas pelos usuários, cuidadores e trabalhadores de saúde
 
Precauções a serem tomadas pelos usuários / cuidadores dentro de casa ou de saúde / ambiente hospitalar

1. Ligue o ventilador à energia eletrica via corrente alternada sempre que possível. Em caso de falha da bateria, conecte o dispositivo à fonte de corrente alternada imediatamente para retomar a ventilação.
2. Se possível, use uma fonte externa de energia (bateria externa do Astral ou a bateria RPSII) para pacientes dependentes de ventilação.
3. Se possível, use uma fonte de energia externa (Astral bateria externa ou a bateria RPSII) em situações móveis, incluindo quando a energia de corrente alternada não estiver disponível ou seja interrompida. Não confie apenas na bateria interna para uso móvel.
4. Certifique-se de que a fonte de bateria externa esteja suficientemente carregada antes de usar o equipamento em situações móveis.
5. Tratando-se de pacientes dependentes de ventilação, sempre tenha um equipamento de ventilação alternativo disponível, como um ventilador de back-up, ressuscitador manual ou dispositivo similar.
6. Pacientes dependentes de ventilação devem ser continuamente monitorados por pessoas qualificadas ou cuidadores adequadamente treinados. Tais pessoas e cuidadores devem estar aptos para tomar medidas corretivas necessárias no caso de mau funcionamento do alarme do ventilador.
7. Siga o plano de serviço de manutenção do Astral a cada dois anos. Nessa altura, a bateria interna será substituída.  
8. Equipamentos com baterias aproximando dois anos de uso e com frequente esgotamento da bateria devem ser monitorados para verificação de performance da bateria de acordo com as instruções de funcionamento, incluindo uma verificação periódica de que a bateria possua a capacidade de carga adequada. Baterias que apresentem redução no desempenho de performance deverão ser substituídas imediatamente.
9. Devolva o equipamento a um Centro de Serviços caso o mesmo apresente quaisquer notificações de problemas de bateria ou significante degradação do desempenho da bateria.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
 
Empresa detentora do registro: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA – CNPJ:  3580620/0001-35 – Rua Valêncio Soares Rodrigues 89, sala 1 – Centro  –  VARGEM GRANDE PAULISTA/SP –  CEP: 06730000
 
Fabricante: ResMed Ltd. 1 Elizabeth Macarthur Dr. BELLA VISTA, NSW 2153 – AUSTRÁLIA
 
 
 

Recomendações:

ATENÇÃO:
As precauções descritas na rotulagem Astral e no Aviso de segurança emitido pela empresa devem ser obedecidas.
 
REQUISITOS DE SERVIÇO:
As baterias do Astral devem ser inspecionadas em prazos regulares de acordo com o Manual do Usuario. A ResMed ou Centro de Assistência autorizado da ResMed verificará também o desempenho de performance da bateria interna e as devidas atualizações do software. Os clientes com equipamentos aproximando o ciclo de manutenção de dois anos devem entrar em contato com um Centro de Assistência autorizado para marcar o serviço de manutenção.
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança
Mapa de Distribuição
Séries afetadas

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1994

Informações Complementares:

Empresa enviou uma carta de Aviso de segurança sobre seguir corretamente as precauções descritas na rotulagem Astral e do Aviso de Segurança às equipes médicas e de enfermagem nas unidades de saúde institucionais,Provedores de Cuidados de Saúde (PCH) e distribuidores.