Tecnovigilância: ANVISA suspende 7 produtos para saúde

20 de fevereiro de 2017
Posted by: alexia
Category: Sem categoria

ANVISA emite risco de segurança ao paciente na utilização dos produtos especificados abaixo:

1- CATETER UMBILICAL GMResumo:

Alerta 2200 (Tecnovigilância) – Gabisa – CATETER UMBILICAL GMI – Marcação dificulta o uso do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER UMBILICAL GMI Nome técnico: CATETER UMBILICAL Número de registro ANVISA: 80423540023 Classe de risco: III Modelo afetado: 544-25/ 544-35/ 544-40/ 544-50/ 544-60

Problema:

O cateter umbilical é demarcado a cada cm do 4 ao 24 cm ao longo do seu comprimento com pontos, essa marcação dificulta o uso do produto pelas equipe de usuários (médicos/ enfermeiros).

SAIBA MAIS: Alerta ANVISA: Mais produtos de laboratórios com falhas

Ação:

Ação de Campo Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International LTDA EPP. Empresa fará melhorias para usabilidade do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro Gabisa Medical International LTDA EPP

Endereço: Rua Tapiraí,39, Jardim Leocádia – Sorocaba/SP

Telefone: 15-32182100

Fabricante: Gabisa Medical International LTDA EPP

Endereço: Rua Tapiraí,39, Jardim Leocádia – Sorocaba/SP

Telefone: 15-32182100

Recomendações:

1. Verificar a integridade da embalagem

2. Verificar as datas de esterilização e vencimento, não utilizar após o prazo de validade.

3. Manter o produto em lugar fresco e protegido do sol.

4. Respeitar a distância marcada no cateter para cada caso.

2- CATETER ANGIOGRAFICO IMAGER II

Resumo:

Alerta 2198 (Tecnovigilância) – Boston – CATETER ANGIOGRAFICO IMAGER II (SELETIVO) – Falha na embalagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER ANGIOGRAFICO IMAGER II (SELETIVO) Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10341350453 Classe de risco: IV Modelo afetado: M001314141; M001314231; M001314321; M001314331; M001314351; M001314661; M001314671; M001315111; M001314111; M001314241;M001316871

Problema:

A Boston Scientific está iniciando um Alerta sobre Produto para um subconjunto de Cateteres Angiográficos Imager™ II. Após um relatório de campo, a Boston Scientific determinou que algumas unidades de um único lote não apresentam o lacre da embalagem interna. Isso foi causado por um processo de reimpressão de rótulo alternativo, que resultou na ausência de uma etapa no processo de embalagem das unidades. Apesar de a Boston Scientific ter confirmado que apenas uma remessa tem o lacre inferior faltando, estamos, como medida de precaução, notificando sobre este problema todos os clientes que receberam remessas processadas por meio deste processo de reimpressão de rótulo alternativo.

SAIBA MAIS: Alerta ANVISA: Erro de montagem em ponteira de ressecção endoscópica

Ação:

Ação de Campo Código 92042226 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa fará informativo aos clientes.

Histórico:

Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 – Santo Amaro – Vila Almeida – SP

Telefone: (11)58532548

Fabricante: Teleflex Medical

Endereço: Unit 7,8 & 9 Annacotty Business Park, Annacotty – County Limerick- Irlanda

Recomendações:

1. Postar estas informações imediatamente em um local visível próximo ao produto para garantir que estas informações sejam facilmente acessíveis a todos os usuários do dispositivo.

a. Caso você identifique qualquer produto em seu inventário sem o lacre inferior da embalagem primária:Descontinuar imediatamente a utilização e segregar o produto.

b. Remover imediatamente todos os produtos afetados do seu inventário.

c. Segregar este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.

d. Entrar em contato imediatamente com a Boston Scientific para obter um Número de Autorização de Produtos Devolvidos (RGA – Returned Goods Authorization). Ao entrar em contato com a BSC, favor incluir seu número de cliente, UPNs e remessa(s) afetada(s), e quantidades:

Email: qualidade@bsci.com

2. Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento.

Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo (mesmo que você não possua mais qualquer um dos produtos), seguindo as instruções nesta página e no formulário.

Devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento para:

Email: qualidade@bsci.com

3- Filtro HMEF celulose

Resumo:

Alerta 2199 (Tecnovigilância) – GVS – Filtro HMEF celulose– Falha na montagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Filtro HMEF celulose Nome técnico: Filtro Sistema Eletrostático com Trocador de Calor e Umidade em Celulose Número de registro ANVISA: 80158680018 Classe de risco: II Modelo afetado: 4333/761PUBA Números de série afetados: L5012678

Problema:

Ao ter conhecimento da notificação, GVS iniciou a rastreabilidade dos lotes e acionou seu representante, não região – ILHATEC, e-mail ao Sr. Bruno, datado de 26/10/2016 – para agendamento de visita junto aos responsáveis, no Hospital, e obter mais informações como: a peça reclamada, se ainda possuem peças do mesmo lote reclamado em estoque para substituição, etc…

Após visita do distribuidor ao hospital, tivemos a informação de que foi uma única peça com o problema e que o restante do lote continua sendo utilizado normalmente.

Em paralelo, a GVS havia aberto uma reclamação ao fornecedor de manufatura do filtro para que o mesmo iniciasse as análises de causa e definição das ações corretivas para não haver reincidência do problema. Em 27/10/2016, o mesmo nos respondeu com as devidas tratativas. São elas: Alteração do processo de fabricação e testes manual, do filtro, para a linha automática de produção e teste automático evitando falhas operacionais.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 121/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa GVS do Brasil Ltda. Empresa fará informação e substituição.

Histórico:

Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000 São Paulo

Telefone: (19)3879-7228

Fabricante: GVS do Brasil Ltda

Endereço: Rod. Cônego Cyriaco S. Pires, nº 251 – Jd. Progresso – CEP 13190-000- Monte Mor/SP

Telefone: 19 3879-7228

Recomendações:

Sempre que abrir a embalagem primária observar se o produto está devidamente “lacrado”.

4- Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan

Resumo:

Alerta 2197 (Tecnovigilância) – Brainlab – Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan – Imprecisão no cálculo de dose.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico Número de registro ANVISA: 80042070008 Classe de risco: III

Problema:

Possível imprecisão no cálculo de dose para pequenos campos em formato de MLC quando o algoritmo de Pencil Beam é utilizado.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20161121-001828 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Endereço: Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis- SP

Telefone: (11) 3355-3371

Fabricante: Brainlab AG

Endereço: Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen

Telefone: 49 89 9915680

Recomendações:

Como solução provisória para reduzir o desvio de dose descrito para menos de 2% usando o algoritmo Pencil Beam no iPlan RT 4.5.x, a Brainlab recomenda a modificação do perfil de máquina, de acordo com as instruções destacadas no Apêndice da Notificação de Produto.

Realize o controle de qualidade apropriado para pré-tratamento em todos os sistemas de planejamento de tratamento da Brainlab, conforme recomendado pela Brainlab. O cálculo de dose independente usando software de controle de qualidade de outros fabricantes ou medições de dose em um fantoma é uma maneira adequada de julgar a precisão do cálculo de dose. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica – Princípios de Física da Brainlab.

Verificação do tratamento e revisão (retroativa)

Para determinar o nível de impacto do problema descrito acima em um determinado plano de tratamento, revise os resultados de seu controle de qualidade de pré-tratamento. Mesmo que nenhum procedimento de controle de qualidade tenha sido realizado antes do tratamento do paciente, isto poderá ser efetuado a qualquer momento, de forma retroativa. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica – Princípios de Física da Brainlab.

5- LAS – GRAFTYS HBS

Resumo:

Alerta 2196 (Tecnovigilância) – LAS – GRAFTYS HBS – Produtos fabricados sem boas práticas, produtos não conformes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: GRAFTYS HBS Nome técnico: ENXERTO OSSEO Número de registro ANVISA: 80517190001 Classe de risco: III Modelo afetado: GYHBSV1Q5, GYHBSV1Q8, GYHBSV1Q16

Problema:

DEVIDO PUBLICAÇÃO DA RESOLUÇÃO RE N° 325 DE 7 DE FEVEREIRO DE 2017, A ANVISA DETERMINOU, COMO MEDIDA DE INTERESSE SANITARIO, EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL, NO ARTIGO 1, A SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP, IMPORTADOS PELA EMPRESA LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPROTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, CONSIDERANDO A CONCLUSÃO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INTERNACIONAL INSATISFATÓRIO PARA A EMPRESA FABRICANTE GRAFTYS SARL DESTES PRODUTOS, CONSIDERANDO QUE A MAIORIA DAS NÃO CONFORMIDADES ENCONTRADAS ESTÃO RELACIONADAS DIRETAMENTE COM OS PRODUTOS. NO ARTIGO 2 DESTA MESMA RESOLUÇÃO FOI DETERMINADO QUE A LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA REALIZE O RECOLHIMENTO DOS PRODUTOS GRAFTYS HBS E GRAFTYS BCP EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL. A EMPRESA IRÁ REALIZAR MEDIDAS PARA QUE O RECOLHIMENTO SEJA REALIZADO E PARA O CUMPRIMENTO DA SUSPENSÃO.

Ação:

Ação de Campo Código 01 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa LAS – LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: LAS LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA, CNPJ 09.183.319/0001-74, RUA CARAMURU, 346, SÃO PAULO/SP, TEL (11) 3569-4106

Fabricante: GRAFTYS SARL, RUE CLAUDE NICOLAS LEDOUX, 415, AIX EN PROVENCE CEDEX 3, FRANÇA.

Recomendações:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

6-DIAMED – ID-DIAPANEL PResumo:

Alerta 2195 (Tecnovigilância) – DIAMED – ID-DIAPANEL P – Resultados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ID-DIAPANEL P Nome técnico: IMUNOHEMATOLOGIA – REAGENTES DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de risco: IV Modelo afetado: 004214V Números de série afetados: 45171.88.1

Problema:

Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que a hemácia-teste “ID-DiaPanel-P 1”, lote 05361.88.1, componente do kit “ID-DiaPanel-P”, lote 45171.88.1, vencimento 27/02/2017, está apresentando resultados fora da especificação para testes de poliaglutinação, podendo levar a resultados com reação positiva “inespecífica” com amostras de pacientes e/ou doadores.

SAIBA MAIS:Alerta Anvisa: Diversos materiais cirúrgicos com risco de soltura e quebra!

Ação:

Ação de Campo Código AC 2017/01 desencadeada sob responsabilidade da empresa DIAMED LATINO AMÉRICA S.A. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: DiaMed Latino América S.A

CNPJ: 71.015.853/0001-45

Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa – MG.

Telefone de contato: (31) 3689-6637

Fabricante: DiaMed Latino América S.A

CNPJ: 71.015.853/0001-45

Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa – MG.

Telefone de contato: (31) 3689-6637

Recomendações:

* Recomendamos Interromper imediatamente o uso SOMENTE das hemácias-teste 1 do kit “ID-DiaPanel-P”, lote 45171.88.1 e “ID-DiaPanel”, lote 45161.88.1. As demais hemácias-teste (hemácias-teste 2 a 11) estão em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade e deverão ser utilizadas normalmente.

* Identificar e segregar as caixas dos produtos contendo SOMENTE as hemácias-teste 1 do kit “ID-DiaPanel-P”, lote 45171.88.1 e “ID-DiaPanel”, lote 45161.88.1, a serem devolvidos para a Bio-Rad.

* Utilizar as novas hemácias-teste 1 (ID-DiaPanel-P 1, lote 05361.88.2 e ID-DiaPanel 1, lote 06171.88.2) e a nova tabela de antígenos recebidas com as demais hemácias-teste (2 a 11) do kit “ID-DiaPanel-P”, lote 45171.88.1 e “ID-DiaPanel”, lote 45161.88.1.

7- Sistema para Artroplastia de Quadril

Resumo:

Alerta 2194 (Tecnovigilância) – MDT – Sistema para Artroplastia de Quadril– Posicionamento inadequado ao inserto no acetábulo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema para Artroplastia de Quadril – Híbrido Nome técnico: Sistema Modular para Artroplastia Total Número de registro ANVISA: 10417940085 Classe de risco: III Modelo afetado: Inserto Acetabular PHENOM Poly (04.13.13.xxxxx) / Inserto Acetabular PHENOM Poly Teto Posterior (04.13.14.xxxxx)

Problema:

Para a redução dos riscos associados à possibilidade de ocorrência de quebra da Aleta ou impossibilidade de impactação do inserto devido ao posicionamento inadequado do mesmo no acetábulo, a Empresa MDT voluntariamente iniciou esta Ação de Campo para recolhimento de todos os produtos existentes no mercado, bem como, o sucateamento de itens em seu próprio estoque.

SAIBA MAIS:TECNOVIGILÂNCIA Anvisa: Equipamentos de diagnósticos apresentam riscos

Ação:

Ação de Campo Código AC201601 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial

Rio Claro

Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 – Distrito Industrial

Rio Claro

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT e/ou para clientes fora do Brasil, esses devem realizar o descarte in loco conforme indicação das I.U.

Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Fabricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA.

Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e não trazendo evento adverso grave ao paciente.

FONTE : ANVISA