Nome comercial: Sistema de Orientação de Imagens por Ressonancia Magnetica Intra-Operatória Polestar N30//// registro ANVISA: 10339190462///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s); PoleStar N-30 Systems e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Uma unidade do sistema nº. 3122 (distribuído para São Paulo-SP).

Recentemente, ao realizar testes internos, a Medtronic identificou uma possível descontinuidade de aterramento nesses subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores), levando a um possível risco de choque elétrico para o usuário quando em contato direto com esses subconjuntos. A avaliação de risco realizada concluiu que o risco de um choque elétrico para o usuário é baixo. Além disso, os níveis de risco residual do sistema não mudaram e permanecem aceitáveis.
Na avaliação de risco da Medtronic determinou que não há uma alteração no risco para o paciente desde que as montagens estejam localizadas fora da sala de cirurgia.A Medtronic tomou uma ação imediata para analisar e corrigir esse problema. A Medtronic realizará uma inspeção no local para verificar e corrigir a conexão de aterramento em seu sistema PoleStar N-30.

Ação de campo FA725 executada e de responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA detentora do registro. Na ação de campo Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes.
 

Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Medtronic:
Telefone de contato: 11 2182-9200
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
 
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link
http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Carta aos Clientes-alerta ação FA725