- 8 de setembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial /Nome Técnico : FAMÍLIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS
Problema:
Impacto na performance do produto devido a baixa concentração de antibiótico. Segundo a empresa, uma investigação técnica confirmou que o Thermo Scientific™ Oxoid™ CT1629B CAZ10 ceftazidime, lote 1426486 pode conter discos com uma concentração reduzida de antibiótico que pode impactar a performance.
Testes com Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 (organismo de controle de Qualidade EUCAST) retornou zonas de inbição menores do que o especificado.
Ação:
Empresa fará o recolhimento dos produtos, ao tempo em que recomenda verificação do estoque, descarte algum inventário do lote remanescente e solicitação de reposição (FSCCT1629B – lote 1426486).
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde);
Detentor do registro do produto no Brasil: Oxoid Brasil Ltda.; 01.422.793/0001-08; Rua Eugenio de Medeiros, 303, Conj. 1202C – CEP: 05425-000 – Pinheiros, São Paulo, SP e telefone: 11 2730-3000.
Produto fabricado no exterior: OXOID LTD.; Wade Road, Hants RG24 8PW; Basingstoke, Inglaterra.
Recomendações:
A empresa informa que verifique o estoque, descarte algum inventário do lote remanescente e entre em contato com Vendas Internas ou no distribuidor local se houver necessidade de reposição.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>