- 30 de agosto de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: VIDEODUODENOSCOPIO### Nome técnico: VIDEODUODENOSCOPIO ### Número de registro ANVISA: 80124630021 ### Classe de risco: II (Médio Risco) ### Modelo afetado: TJF-160VF/TJF-160F ### Números de lotes afetados: 2802533, 2103207, 2103215, 2103214, 2802547, 2003129, 2103203, 2203242, 2303243, 2303244, 2103226, 2103221, 2103205, 2103209, 2103194, 2103202, 2500817, 2003172, 2802085, 2701664, 2802134, 2103199, 2302248, 2701768, 2103208, 2702043, 2701851, 2003135, 2902744, 2902746, 2103223, 2701978, 2902846, 2902870, 2602725, 2802115, 2302325, 2902995, 2103200, 2003139, 2802551, 2902901, 2602730, 2802118, 2802281, 2602728, 2903001, 2103197, 2103201, 2802590, 2802591, 2802592, 2902834, 2902835, 2802138, 2902787, 2902836, 2701791, 2701807.
Problema:
A Olympus recebeu reclamações de clientes para os duodenoscópios TJF-160VF e TJF-160F associadas com infecções em pacientes após realização de procedimentos endoscópicos. A Olympus decidiu aumentar a margem de segurança para o TJF-160VF e TJF-160F. ###
Causa Raiz para o problema: As causas exatas não foram, conclusivamente determinadas para muitos casos (infecções podem ser causadas por diversos fatores como uso inapropriado de reprocessadoras de endoscópio automatizadas ou desinfetantes, manipulação inapropriada dos dispositivos reprocessados entre outros.). Reprocessamento inapropriado pelos usuários não pode ser excluído em alguns casos. Não foram encontrados problemas no processo de fabricação do TJF-160VF e TJF-160F.
Ação:
Ação de Campo Nº FA_148_04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa está realizando Alerta de Segurança e fornecendo escovas para otimizar a limpeza do produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Rua do Rócio, 430 – 2º andar – Vila Olimpia – E-mail: qualidade.brasil@olympus.comr – Telefone: (11) 3046-6400 ramal 6465 – São Paulo/SP
Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. – 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Toquio, Japão – E-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp
Recomendações:
A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus esta tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza atuais até que receba as novas versões de manuais.
Atenção: VER TAMBÉM O ALERTA DE TECNOVIGILÂNCIA Nº 1829
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>