Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PCR Eleva Nome técnico: Digitalizador de Imagens Radiográficas Número de registro ANVISA: 10216719006 Classe de risco: I Modelo afetado: S / S Plus / S Hi-res / Cosimax / Corado / Compact Números de série afetados: 36626334

Problema:

De acordo com a empresa, um componente defeituoso da fonte de alimentação do leitor Compano pode fazer com que a fonte de alimentação queime e produza fumaça no compartimento.

Ação:

Ação de Campo: Nº FCO73200037 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips.  Empresa fará Correção em Campo através da substituição da unidade da fonte de alimentação do sistema do leitor PCR Compano Basic afetado.
Recomendações aos usuários e pacientes: O sistema pode ser utilizado de acordo com as Instruções de Uso sem restrições. Em caso de incêndio, o usuário pode alertar o departamento de combate a incêndios, usar um extintor e/ou evacuar o local.
Mapa de Distribuição:

Histórico:

Detentor do Registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.
Fabricantes: Philips Medical Systems DMC GmbH / Philips Medical Systems (Lagoa Santa). Endereços: Röntgenstrasse 24, D-22335 – Hamburg – Alemanha / R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 – Lagoa Santa – MG – Brasil.

Recomendações:

A Philips planeja substituir a unidade da fonte de alimentação do sistema do leitor PCR Compano Basic, o que eliminará esse problema. Um Engenheiro de Manutenção da Philips entrará em contato assim que o Kit de Ação estiver disponível para ser implementado. /// Caso necessite se comunicar com a Philips sobre este programa, utilize como referência o Pedido de Alteração 73200037./// Caso precise de mais informações ou de suporte para essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções Philips através do telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Sistema Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Acesso ao alerta ao Sistema de Tecnovigilância/SISTEC