- 13 de dezembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: STENTS DE NITINOL CORDIS Nome técnico: STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS Número de registro ANVISA: 80145901077 Classe de risco: IV Modelo afetado: PC0540XCE; PC0620XCE; PC0630XCE; PC0640XCE; PC0720XCE; PC0730XCE; PC0830XCE; PC0840XCE; PC0920XCE; PC0930XCE; PC0940XCE; PC1020XCE; PC1030XCE; PC1040XCE
Problema:
Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent.
Ação:
Ação de Campo Código 16000079 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.
Fabricante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 São Paulo.
Recomendações:
1) Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes afetados. Identificar e separar as unidades dos lotes afetados, de maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. Verificar todos os locais de armazenagem e uso.
2) Analisar, preencher, assinar e devolver o Formulário de Confirmação anexo, de acordo com as instruções no formulário.
3) Devolver todos os produtos afetados, de acordo com as instruções anexas, ou entrar em contato com seu representante de vendas local para organizar a devolução do produto afetado. O seu representante de vendas informará sobre as opções de substituição do produto ou crédito.
4) Compartilhar esta carta com todos em sua instalação que precisem ser informados deste recall. Entrar em contato com outras instalações que receberam unidades dos lotes afetados. Manter-se atento a esta notificação até que todos os produtos afetados tenham sido devolvidos para a empresa.
5) Manter uma cópia desta comunicação junto ao produto afetado, até que seja devolvido.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos: