Alerta 2084 (Tecnovigilância) – Siemens – ADVIA Hematology System – Múltiplos resultados da mesma ID de amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Hematology System Nome técnico: Analisador Hematologico Número de registro ANVISA: 10345161959 Classe de risco: II Modelo afetado: ADVIA 560 Hematology System Números de série afetados: S020202, S020201, S020200, S020203, S020204, S020206, S020207, S020209, S020210, S020211, S020215

Problema:

A Siemens detectou um potencial erro, gerando múltiplos resultados da mesma ID de Amostra que está sendo gerada no banco de dados do Sistema Hematológico ADVIA 560, que ocorreu durante a instalação dos sistemas. O banco de dados deve conter apenas um registro de um número de ID de amostra para qualquer data e hora. Se houver vários registros para a mesma ID de amostra, é possível que vários resultados possam ser enviados manual ou automaticamente para o interfaceamento (LIS), impresso ou exibido na tela de relatório de resultados.

Ação:

Ação de Campo Código HI 17-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 – Estados Unidos.

Recomendações:

Os clientes que obtiverem vários resultados para um mesmo ID de amostra, devem entrar em contato com o representante SIEMENS de suporte técnico para relatar o problema. Se algum dos erros for gerado,o resultado não deve ser liberado sem verificar a tela do banco de dados no sistema, que é exibido seguindo as recomendações da carta de notificação. A Siemens não recomenda uma revisão retroativa de resultados do laboratório como consequência deste problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC