Pesquisa Clínica: participe da Consulta da Anvisa para proposta do Guia ICH M11

O Guia ICH M11 tem como objetivo definir modelo de protocolo clínico estruturado e eletrônico para condução de ensaios nos países membros do ICH.

A Anvisa abriu a consulta pública para contribuições à proposta do Guia ICH M11, com o objetivo de definir um modelo de protocolo clínico para a condução de ensaios clínicos do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), do qual o Brasil faz parte como membro. O protocolo necessita ser estruturado, harmonizado e eletrônico.

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Uma vez adotado, esse modelo de protocolo clínico deverá ser utilizado pelos patrocinadores que submeterem à Anvisa petições para anuência de ensaios clínicos.

Atualmente, não existe um modelo de protocolo clínico com estrutura e conteúdo internacionalmente harmonizados. A iniciativa do grupo de trabalho M11 do ICH, do qual a Anvisa é membro, tem como objetivo estabelecer esse modelo (template) para promover consistência e harmonização entre patrocinadores no tocante ao formato dos protocolos clínicos a serem apresentados às autoridades. Ademais, busca-se facilitar a troca de informações sobre esses protocolos entre os envolvidos e interessados nos ensaios clínicos dos diferentes países membros do ICH.

A adoção de um modelo de protocolo clínico harmonizado vai contribuir para a diminuição de eventuais inconsistências e/ou divergências na análise regulatória, agilizando o processo.

A proposta do ICH M11 em consulta pública é composta por 3 documentos integrados:

• as diretrizes (guideline),
• o modelo de protocolo (template) e
• a especificação técnica, que estabelece critérios para facilitar a troca eletrônica de informações.

Por serem integrados, qualquer alteração em um deles reflete mudança nos demais. As contribuições deverão ser enviadas preferencialmente em inglês, que é a língua oficial do ICH, até o dia 6 de março, por meio de formulários eletrônicos específicos:

Diretrizes (guideline) M11
Modelo de protocolo (template) M11
Especificação técnica M11

As contribuições recebidas serão compartilhadas com o ICH para avaliação e manifestação. Uma vez adotado o guia pelo ICH, a expectativa é de que a Anvisa o implemente em um ano, com versão traduzida para o português.

A proposta do Guia ICH M11 na íntegra está publicada no portal do ICH.

Fonte da imagem: Freepik

Fonte: Anvisa