Hemovigilância (eventos adversos relacionados a sangue e hemocomponentes) no Brasil em 2022

As informações sobre HEMOVIGILÂNCIA da edição do último Boletim da Anvisa são referentes ao 1º semestre de 2022, correspondendo ao período de 1 de janeiro a 28 de junho de 2022. Foram registradas 8.144 notificações de eventos adversos em hemovigilância, sendo 97,6% reações transfusionais, 1,53% incidentes graves e 0,83% quase-erros graves. Essas 8.144 notificações correspondem a um aumento de 13,25% em relação ao mesmo período de 2021.

Observa-se o mesmo padrão na frequência absoluta de notificação de eventos adversos, quando comparados ao mesmo período de 2021. O panorama das notificações no primeiro semestre de 2022 é apresentado com base na data de notificação, considerando o período de 01/01/2022 a 28/06/2022, que reflete a atuação dos serviços responsáveis pela notificação e comunicação dos eventos adversos no ciclo do sangue.

Das 8.144 notificações, a maior parte é de reações transfusionais, 97,6% (7.951). As notificações não graves (leves e moderadas, grau I e II) correspondem a 94,4% (7.687), conforme a classificação de gravidade atribuída pelo notificador. No primeiro semestre de 2022, foram registradas 7.951 (97,6%) reações transfusionais, além de 125 (1,53%) de incidentes graves e 68 (0,83%) quase erros graves.

A maioria das notificações se concentra na região Sudeste, provavelmente, pelo maior número de serviços hospitalares e hemocentros, correspondendo a 54,9% das notificações, seguida pela região Nordeste (17,4%), sul (16,6%), centro-Oeste (6%) e norte(5,1%).

Cabe à Anvisa, enquanto coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, sensibilizar e auxiliar as vigilâncias sanitárias (Visas) locais na execução das atividades de hemovigilância. Para isto, atua de forma complementar analisando os eventos prioritários, anotando no histórico de orientações sobre os eventos prioritários, registrando orientações e sugestões de encaminhamento no histórico, além de enviar alerta (avisos) para notificações de eventos sentinelas ainda não visualizadas pelas autoridades sanitárias locais. O monitoramento ativo realizado pela Anvisa prioriza as notificações de reações sentinelas, óbitos e eventos adversos graves em complementação à atuação das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

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Foram analisadas 560 notificações pela Anvisa, de 1 de janeiro a 28 de junho de 2022. Nesse período, foram enviados 188 alerta para informar às VISAs sobre a necessidade de verificar notificações sentinelas no Notivisa. São realizados contatos diretos com os interlocutores de hemovigilância de Estados e Municípios para tratar de questões pontuais e periodicamente, apresentar um panorama local da situação das notificações de hemovigilância recebidas no Vigipós.

Existe a obrigatoriedade de identificação, registro, investigação e adoção de medidas corretivas ou preventivas de todos os eventos adversos do ciclo do sangue pelo serviço em que o evento ocorreu. A comunicação e a notificação dos eventos devem atender ao que está descrito no “Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil”.

O intervalo entre a ocorrência do evento e a notificação deve atender aos parâmetros estabelecidos na legislação (IN 01/2015 e RDC 34/2014). Apesar dos prazos legais corresponderem a um intervalo que varia aproximadamente de 3 a 50 dias (72h até o 15º dia útil do mês subsequente), os dados revelam que no primeiro semestre de 2022, foram registradas 8.144 notificações que correspondem a 6.613 eventos adversos ocorridos no mesmo período de 2022, e 1.531 eventos adversos que ocorreram em anos anteriores e notificados apenas este ano. Períodos maiores do que os previstos na legislação para o registro das notificações são possíveis porque o sistema Notivisa permite a notificação e retificação de um evento adverso a qualquer tempo.

Foram consideradas graves pelo notificador, 5,6% das notificações, incluindo as notificações de quase erros graves (0,83%), incidentes graves (1,53%), reações transfusionais graves (grau III; 2,96%) e óbitos (grau IV; 0,36%).
O sistema Notivisa permite a notificação de mais de um quase-erro por notificação, desde que estejam associados a uma mesma origem (etapa do ciclo do sangue). Os dados do 1º semestre de 2022 revelam que cada notificação apresentou 1,34 tipos de incidente ou quase erro. A obrigatoriedade de notificação de quase-erro foi instituída pela IN 01/2015, e o detalhamento da análise mostra que apenas 13 unidades da federação realizaram notificações desse tipo de ocorrência, revelando a necessidade de sensibilização dos notificadores quanto à importância de se monitorar e notificar esse tipo de evento adverso que pode não representar um risco imediado, mas indicar melhorias de processo. Nenhum registro foi realizado pelos serviços de saúde do Acre, Amazonas, Amapá, Bahia, Espírito Santo, Goiás, Paraíba, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rondônia, Rio Grande do Sul, Sergipe e Tocantins.

Apesar do quantitativo de notificações de quase-erros ser baixo em relação ao total de notificações (0,83%), o monitoramento de quase-erro por etapa do ciclo do sangue possibilita identificar as etapas críticas para a segurança do paciente. O estudo dos quase-erros representa importante estratégia para aumentar a segurança das doações e transfusões de sangue e hemocomponentes, à medida que permite estabelecer barreiras para evitar a ocorrência/recorrência que poderia ter resultado em uma transfusão errada, reação à doação ou reação transfusional.

Assim como nos quase-erros, o sistema Notivisa permite a notificação de mais de um incidente por notificação, desde que estejam associados a uma mesma origem (etapa do ciclo do sangue). No 1º semestre de 2022, cada notificação possuía em média 1,34 incidentes registrados. Não foi registrada nenhuma notificação de incidente grave em Acre, Alagoas, Amapá, Piauí, Rondônia, Roraima e Tocantins. Esse achado não significa a ausência de ocorrência, mas a necessidade de intensificar a vigilância para este tipo de evento adverso.

Os resultados de quase-erros apontam que a coleta e identificação da amostra do receptor são pontos críticos para a segurança do paciente, merecendo atenção dos profissionais, pacientes e vigilância sanitária.

A avaliação dos resultados aponta que a administração do hemocomponente é um ponto crítico para a segurança do paciente nos serviços de saúde. A transfusão em paciente errado, porém ABO compatível, é o incidente de maior ocorrência. É importante ressaltar que a transfusão em paciente errado representa uma “não conformidade grave” que pode ocasionar severas consequências para o paciente, incluindo o óbito. Portanto, devem ser adotadas medidas preventivas e corretivas adequadas para reduzir e prevenir sua ocorrência/recorrência.

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Fonte: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA