Farmacêuticos e Médicos: nova RDC sobre psicotrópicos anorexígenos

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 538/2021, recém-publicada pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, trata do aperfeiçoamento da fiscalização e do controle de psicotrópicos anorexígenos sujeitas a monitoramento especial.

Conforme descrito na norma, a prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos, ou fórmulas medicamentosas os quais contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficarão sujeitos à Notificação de Receita “B2”, documento necessário para a dispensação de fármacos controlados.

De acordo com a Anvisa, são consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas que constam na lista “B2” e seu adendo, descritas na Portaria SVS/MS 344/1998, que trata de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial em todo o território nacional.

A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa por um profissional ou instituição, terá validade de 30 dias, contados a partir da sua emissão. Essa validade se restringirá à Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração. Além do estabelecido na RDC, aplicam-se à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”.

A RDC veda a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de 2 ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade e que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com os seguintes produtos:

• ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
• simpatolíticos ou parassimpatolíticos.

A RDC 538/2021 entrará em vigor no dia 1.º de outubro deste ano, revogando os seguintes atos normativos: RDC 58/2007, RDC 25/2010, RDC 52/2011 e RDC 133/2016.

Confira a íntegra da RDC 538/2021:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC n.º 538, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 (Publicada no DOU n.º 165-C, de 31 de agosto de 2021)

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Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7.º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1.º e 3.º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1.º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos, ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita “B2”, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução.

§ 1.º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista “B2” e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§ 2.º A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente na Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 3.º Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”, assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária.
§ 4.º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas à escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” – RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução. Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Art. 2° Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I – ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
II – simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art. 3.º Configurada infração por inobservância de preceitos éticoprofissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.

Art. 4° O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5.º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:
I – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União n.º 173, de 6 de setembro de 2007;
II – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º 25, de 30 de junho de 2010, publicada no Diário Oficial da União n.º 124, de 1.º de julho de 2010;
III – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º 52, de 6 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União n.º 195, de 10 de outubro de 2011; e
IV – Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n.º 133, de 15 de dezembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União n.º 241, de 16 de dezembro de 2016.

Art. 6.º Esta Resolução entra em vigor em 1.º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente