Para subsidiar a decisão sobre qual o prazo necessário para adequação das fórmulas para nutrição enteral às novas regras de aditivos alimentares, a Anvisa faz uma consulta voltada às empresas que possuem registro de fórmulas válidos na Agência. O formulário para coleta de informações já está no Portal e ficará disponível até o dia 14/10/2016.

O objetivo da coleta de dados é complementar as informações recebidas pela Consulta Pública n. 108/2014, de forma a identificar os produtos que deverão passar por ajustes em suas fórmulas, bem como as atividades necessárias para que as empresas possam implementar essas modificações.

Ainda, estabelecer uma lista específica de aditivos alimentares que podem ser utilizados em fórmulas para nutrição enteral, já que são produtos destinados a populações mais vulneráveis.

Saiba mais sobre a CP n. 108/2014

Em 2010, a Anvisa iniciou o processo de revisão da Portaria n. 449/99, que trata dos alimentos para nutrição enteral. Duas propostas de resoluções já foram publicadas: a Resolução RDC n. 21/2015, que dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral, e a Resolução RDC n. 22/2015, que aprova o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.

Dando continuidade a esse processo, foi elaborada uma proposta de resolução de aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral, que foi submetida à Consulta Pública (CP n. 108/2014) entre 17/12/2015 a 19/02/2016. É essa proposta que está em fase de consolidação.

Atualmente, a legislação sanitária utiliza como referência a resolução de aditivos alimentares para bebidas não alcoólicas (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 5 de 2007), com base no item 5 da Portaria n. 449/99, o qual estabelece que “é permitido que os Alimentos para Nutrição Enteral utilizem aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento se propõe”.

Por isso, é necessário estabelecer uma lista específica de aditivos alimentares que podem ser utilizados nesses alimentos. Esse tipo de produto pode ter um padrão de consumo diferenciado, em que a fórmula para nutrição enteral se constitui muitas vezes a única fonte de alimentação de um indivíduo. Além disso, também é necessário avaliar caso a caso, além da segurança, o atendimento a outro requisito básico: a necessidade tecnológica de uso (Portaria n. 540/1997).