Confira o andamento da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados. 

*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.

As vacinas Sputnik V e Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois solicitaram, até agora, apenas as Boas Práticas de Fabricação.

Sobre a Sputnik

A Sputnik solicitou AUE (autorização de uso emergencial), mas esse pedido foi devolvido para a empresa solicitante em 16/1/21, devido à necessidade de complementação de dados e informações previstos no Guia 42/2020. a empresa pode fazer nova submissão com todos os documentos, mas também pode atualizar o mesmo processo e submeter novamente para a Anvisa. Importante, esclarecer que não há pedido pendente da avaliação da Agência.

Leia também: Monitoramento de eventos adversos das vacinas contra a Covid-19

Todas as considerações feitas pela equipe técnica da Anvisa serão disponibilizadas para auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.  

Sobre a Covaxin

A empresa responsável pela vacina Covaxin no Brasil reafirmou que considera importante e que deseja realizar o estudo clínico de fase 3 no país.

A equipe técnica da Anvisa tem disponibilizado todas as informações necessárias ara auxiliar a empresa na instrução do processo de anuência a ser submetido à Agência.

Entenda cada uma das fases:  

Fase 1 – essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.  

Fase 2 – é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.  

Fase 3 – os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.  

Pedido de uso emergencial – feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.

Registro – profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina. 

Dados de eficácia e segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em animais e humanos. 

Dados de tecnologia farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto. 

Pacotes: são grupos de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.

Pacotes 1, 2, 3 e sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina. 

Status: é referente à análise de um determinado pacote de documentos. 

Submissão parcial: assim chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro da respectiva vacina. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa. 

Entenda o processo de inspeção nas fábricas.

Outras medidas iniciadas: 

Farmacovigilância: ações para o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas contra a Covid-19. 

Controle de qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil. 

Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa.