- 14 de julho de 2017
- Posted by: Grupo IBES
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“Esta notícia é reprodução exata da informação do site da ANVISA (Agência nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.org.br). Não nos responsabilizamos pelo conteúdo da notícia.”
O sistema Essure teve a liberação após a empresa responsável pelo produto no Brasil apresentar a documentação e os testes que haviam sido exigidos pela Anvisa.
Os estudos apresentados envolvem três relatórios:
- Relatório completo de estudo clínico multicêntrico (no mínimo três sítios investigacionais), específico para o produto com um mínimo de follow-up de 12 meses para cada paciente, justificando o cálculo da amostra de pacientes, desfechos avaliados, critérios de exclusão/inclusão e demais informações críticas referentes à segurança do produto.
- Relatório completo e atualizado frente às informações de pós-mercado do produto, de acordo com a norma ISO 14971.
- Relatório das medidas efetivadas pelo fabricante após a emissão do alerta da Health Canada”.
Entenda o caso
O produto havia sido suspenso em 17 de fevereiro deste ano, após ausência de manifestação da empresa em relação aos questinamentos da Anvisa sobre a segurança do produto.
As novas exigências surgiram despois que o FDA dos EUA e o Health Canada fizeram uma revisão de segurança do produto.
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