- 4 de outubro de 2017
- Posted by: alexia
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Fonte: Site Anvisa
Ontem (03/10), foi publicado no Diário Oficial da União as novas Instruções Normativas que definem os procedimentos para inspeção de ensaios clínicos. As Boas Práticas Clínicas (BPF) foram atualizadas para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.
O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.
A nova Instrução Normativa define que a inspeção será realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados e para a inspeção de rotina as instituições serão notificado pela Anvisa, com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de antecedência.
O processo de inspeção será composto pelas seguintes etapas:
- comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
- reunião de abertura;
- entrevista com a equipe do estudo;
- visita às instalações, se aplicável;
- análise documental; e
- reunião de fechamento
Em casos de não conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:
I – a interrupção temporária do ensaio clínico;
II – o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão;
III – o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV – a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.
Confira as novas INs
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