Conheça os medicamentos e pesquisas clínicas aprovados em 2023

Nos últimos 5 anos, cerca de 10% dos ensaios clínicos com medicamentos experimentais são patrocinados com capital nacional

Em 2023, as atividades da Anvisa relacionadas à aprovação de medicamentos foram intensas. Além de uma intensa atividade de modernização regulatória, implementação dos Sistemas de Gestão da Qualidade – SGQ e preparações para receber a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) em atendimento aos requisitos do Global Benchmarking Tool (GBT), o ano de 2023 foi destaque quanto às publicações de decisões regulatórias. Em 2023, foram registradas pela Anvisa novas tecnologias para o tratamento no Brasil, foram aprovados 54 medicamentos novos no Brasil (23 medicamentos sintéticos novos, 28 biológicos novos e 3 produtos de terapias avançadas (PTA)).

A Anvisa também registrou 4 medicamentos biológicos não novos e 8 medicamentos biossimilares, 39 medicamentos inovadores, 114 genéricos e 78 medicamentos similares. Foram aprovados e 17 outros medicamentos entre dinamizados, específicos e fitoterápicos. (Consulte aqui os medicamentos aprovados em 2023).

Leia mais: Como saber se uma pesquisa clínica está autorizada pela Anvisa?

Mesmo frente aos desafios relativos à diminuição da força de trabalho da Agência, foram instituídas medidas regulatórias inteligentes para a melhoria dos processos de trabalho. Entre elas destaca-se a confiança regulatória (em inglês, reliance), estratégias otimizadas de avalição de CMC, o procedimento de avaliação de pedidos de regularização baseado em critérios de risco e a lista de impurezas qualificadas. Ainda que os efeitos dessas e outras ações só venham a ser observadas por completo em prazo mais longo, melhoria nos resultados da Agência já pode ser observada desde já.

Apesar dos expressivos os desafios relacionados à quantidade insuficiente de recursos humanos, o comprometimento da Anvisa para que a população tenha acesso, o mais rapidamente possível, a terapias de que necessitam impulsionam o desenvolvimento de abordagens inteligentes que melhorem a eficiência da Agência. Nesse contexto, é possível observar que as aprovações de medicamentos pela Anvisa encontraram em 2023 paralelo com as aprovações de medicamentos de autoridades reguladoras de referência, como a FDA, por exemplo).

Com relação às avaliações de pesquisa clínica em 2023, os números de anuência podem ser observados abaixo

Nos últimos 5 anos, cerca de 10% dos ensaios clínicos com medicamentos experimentais são patrocinados com capital nacional, e se referem a inovações incrementais (combinações de fármacos registrados e alguns novos usos/indicações de medicamentos registrados), além das vacinas (Dengue – IB, Covid – IB, soro anti SARS-Cov-2 – IB, SpinTec – UFMG, vacina SENAI Covid e vacina pneumocócica da Fundação Oswaldo Cruz).

Fonte da imagem: Envato

Fonte: Anvisa