Como saber se uma pesquisa clínica está autorizada pela Anvisa?

Reconheça quais pesquisas clínicas foram autorizadas, acessando as informações detalhadas na nova ferramenta de consulta da Anvisa.

A Anvisa disponibilizou uma nova ferramenta para consulta de informações detalhadas sobre pesquisas ou ensaios clínicos autorizados pela Agência. O serviço oferece ao público informações sobre a situação atual de cada pesquisa clínica, além de informar os centros onde as pesquisas clínicas serão realizadas e os pesquisadores responsáveis.

Mas atenção! A Anvisa só autoriza pesquisas para apoiar o registro de medicamentos. Por isso, pesquisas científicas ou acadêmicas que não tenham essa finalidade não estão sujeitas à análise da Agência e, portanto, não serão encontradas na ferramenta de consultas.

A nova ferramenta permite um acesso mais rápido e informações mais completas sobre as pesquisas clínicas autorizadas pela Anvisa desde 2015. Assim, o sistema de consultas a ensaios clínicos autorizados que se encontrava disponível até o momento será substituído por ela. Dividida por áreas, a página de Consultas disponibiliza as seguintes categorias:

• Documentos.
• Empresas e fiscalização de produtos.

• Informações regulatórias.
• Produtos.

Na página de consultas, na área de Produtos, o interessado deverá clicar no ícone Ensaios Clínicos.

A ferramenta é intuitiva e o interessado escolhe quais são os critérios de consulta no início da busca.

Preenchidos os campos, a página disponibiliza as informações que constam na base de dados de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa (Sistema de Controle de Pesquisa Clínica – SCPC).

A área técnica está revisando e atualizando os dados do SCPC, de modo que eventuais incorreções sejam prontamente corrigidas. Para auxiliar o interessado na consulta das pesquisas clínicas com a nova ferramenta, foi elaborado um manual com o passo a passo e com informações importantes sobre as pesquisas clínicas. Deve-se ressaltar que a consulta de pesquisas clínicas autorizadas não produz efeitos legais.

Leia mais: Profissionais de Pesquisa Clínica: participe da Consulta do Guia de Boas Práticas Clínicas do ICH

Confira abaixo as legislações relacionadas a pesquisas clínicas no Brasil:

Notas técnicas 

• Nota técnica nº 5 de 2023 –  Revoga as Notas Técnicas nº 23/2020/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA, nº 33/2021/SE/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA, nº 10/2022/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA e nº 24/2022/SEI/CETER/GGMED/DIRE2/ANVISA, que trazem orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos e estudos de bioequivalência durante a pandemia de Covid-19.
• Nota técnica nº 13 de 2022 – Orientações sobre a aplicação dos critérios estabelecidos pelas RDCs nº 763/2022, 601/2022 e 573/2021, que dispõem sobre a realização de reuniões de pré-submissão de petições de doenças raras, análise simplificada e alteração de prazo de análise de petições de pesquisa clínica, respectivamente, e dão outras providências.
• Nota técnica nº 10 de 2022 – Atualização da Nota Técnica Nº33/2021 e revogação das Notas Técnicas Nº1/2021 e Nº34/2021 que trazem orientações aos patrocinadores, centros de pesquisas e investigadores envolvidos na proposição ou condução de ensaios clínicos relacionados ao tratamento ou manejo da Covid-19. Encerramento da situação de Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional – ESPIN.
• Nota técnica nº 1 de 2022 – Orientações sobre o preenchimento do Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (FAEC) quanto ao prazo de validade de medicamentos e produtos a serem importados para a condução de ensaios clínicos no Brasil, nos termos da RDC nº 9/2015.
• Nota técnica nº 12 de 2021 – Orientação para agendamento de audiências com a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC)
• Nota técnica nº 118 de 2016 – Nota técnica relacionada aos estudos farmacocinéticos comparativos para DDCMs de biossimilares.
• Nota técnica nº 09 de 2015 – Nota técnica relacionada aos estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética nos casos de Associação em Dose Fixa (ADF).

Orientações de Serviço (OS)

• Orientação de Serviço nº 01 de 2020 – Estabelece o procedimento para autorização de Licenciamento de Importação (LI) de medicamentos para programas assistenciais de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Fornecimento de Medicamento pós estudo.

Manuais e guias

Guia de Boas Práticas Clínicas

• Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) – 02/12/2019
• Documento das Américas – Boas Práticas Clínicas
• Documento das Américas – Boas Práticas Clínicas – Versão em Espanhol
• Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em centros de Ensaio Clínicos – Guia nº 35/2020 – versão 2 – Anvisa
• Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica – Guia nº 36/2020 – versão 2 – Anvisa
• Guia sobre estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos – Guia nº 22/2019 – versão 1 – Anvisa

Manuais referentes à RDC 09/2015

• MANUAL PARA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS E MONITORAMENTO DE SEGURANÇA EM ENSAIOS CLÍNICOS – 1ª Edição. Publicado em 21/09/2016
• MANUAL PARA SUBMISSÃO DE RELATÓRIOS DE ACOMPANHAMENTO E FORMULÁRIOS DE INÍCIO E TÉRMINO DE ENSAIO CLÍNICO  – 1ª Edição. Publicado em 21/09/2016
• MANUAL PARA SUBMISSÃO DE DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) E DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO – 3ª Edição
  • Anexo do Manual para submissão de dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) e dossiê específico de ensaio clínico em formato DOC – 09/08/2017
• MANUAL DE SUBMISSÃO DOS REQUISITOS DE QUALIDADE REFERENTE AOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO UTILIZADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS  – MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E SEMISSINTETICOS – 3ª Edição, 2019
• MANUAL DE SUBMISSÃO DOS REQUISITOS DE QUALIDADE REFERENTE AOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO UTILIZADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS – PRODUTOS BIOLÓGICOS – 3ª Edição, 2019   
  • ANEXO do Manual de Submissão dos Dados de Qualidade Referente aos Produtos sob Investigação – 3ª Edição, 2019      
• MANUAL PARA SUBMISSÃO DE MODIFICAÇÕES, EMENDAS, SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS – 5ª Edição, 26/04/2021
  • ANEXOS do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos – 5ª Edição – 26/04/2021

Outros

• Manual de Instruções para utilização da consulta de ensaios clínicos autorizados
• GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE TOXICOLOGIA E SEGURANÇA FARMACOLÓGICA NECESSÁRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS – Versão 2 de 31/01/2013

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