Procedimentos médicos off label são aqueles em que se utilizam materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos e correm por conta de cada médico que o prescreve ou executa. O CFM (Conselho Federal de Medicina) emitiu o PARECER CFM nº 2/16 sobre o assunto, onde afirma:
 

 

“No Parecer nº 482/13, a Assessoria Jurídica do CFM já se posicionou sobre a matéria utilizando definição da Anvisa, que transcrevo abaixo: Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula.
 
“O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de 5 casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.
 
“O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora frequentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente. O parecer sintetiza, em apertadas palavras, que o uso “off label de material/medicamento ocorre por uma indicação médica pontual e específica, em desconformidade com a bula e sob risco e responsabilidade do profissional que a indicou”.
 
“Em sua conclusão, o AJ do CFM não considera prudente ao CFM criar regras tanto para as prescrições off label quanto para que se elabore um modelo de consentimento esclarecido, porquanto as condutas médicas nessa área são da exclusiva responsabilidade dos médicos. Utilizando linguagem objetiva, as prescrições na área não são proibidas porque se lida com produtos consagrados e de utilização reconhecida, contudo fora dos parâmetros previstos em bula ou em protocolos clínicos. No caso, o médico responde por eventuais insucessos, e, nessa circunstância, o sistema CRM/CFM será chamado a julgar, fazendo-o à luz de cada caso. Os médicos que assim procederem devem estar cientes das responsabilidades que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder. Necessita do registro em prontuário das motivações para tal forma de conduta e do consentimento esclarecido do paciente ou, em razão de impedimento, de seu responsável legal.
 
“Diferente é tratar essa matéria no âmbito da pesquisa clínica, o que também poderá ocorrer. Nesse caso, o pesquisador obriga-se a seguir o que está prescrito 6 na Resolução nº 1.982/12, que trata de novos procedimentos e terapêuticas, inclusive mais contemporaneamente encampados pela Lei nº 12.842/13 em seu artigo 7º, que enuncia “compreende-se entre as competências do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”.
 
“Se essas duas questões têm perfil bem delineado, existe um terceiro procedimento, muito utilizado pelos médicos e acolhido pela justiça – porquanto dispositivo constitucional –, que é o uso compassivo de material/medicamentos não validados para uso corrente na medicina, ou em fase experimental de desenvolvimento em pesquisa. Por se tratar de uma ação por piedade, como recurso heroico, são validadas em sentenças judiciais, como recentemente vimos no caso do canabidiol.
 
“Portanto, são três questões distintas, estando a última fora do espectro de apreciação neste parecer.”

 
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FONTE: CFM (Conselho Federal de Medicina). Disponível em http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2016/2_2016.pdf. Acesso em 18/03/2016.