A Anvisa publicou no último dia 30/03/2016 a RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 72, que altera a RDC n.º 23, de 27 de maio de 2011, a qual dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
 

 
 
Dentre as principais mudanças estão:
 

• As Doadoras de oócito a fresco não serão submetidas à quarentena nem à repetição dos testes em prazo de 6 (seis) meses, devendo os resultados dos testes laboratoriais ter prazo máximo de 5 (cinco) dias antes do procedimento da coleta oocitária.
• Os doadores de sêmen, oócitos e embriões devem ser selecionados com base em sua idade e condição clínica.
• São critérios de exclusão definitiva de doadores a triagem laboratorial reagente, positiva ou inconclusiva para as seguintes infecções: Treponema pallidum (sífilis); HIV 1; HIV 2; HBV; HCV; HTLV I e II.
• São critérios de exclusão temporária de doadores a triagem laboratorial reagente, positiva ou inconclusiva para as seguintes infecções: vírus Zika; Chlamydia trachomatis (clamídia); e Neisseria gonorrhoeae (gonorreia).
• A Resolução também cita os testes laboratoriais que precisam ser realizados para a seleção de doadores e pacientes, incluindo a detecção do anticorpo contra o vírus Zika (IgM).
• Para pacientes mulheres, com resultados reagentes ou inconclusivos na triagem sorológica para a detecção do vírus Zika, o BCTG deve:

I – Repetir o teste sorológico (IgM) após 30 dias; ou
II – Realizar teste de biologia molecular para marcadores de infecção do vírus Zika a qualquer momento, de acordo com os protocolos definidos pelo estabelecimento.

• Para pacientes homens, com resultados reagentes ou inconclusivos na triagem sorológica para a detecção do vírus Zika, o BCTG deve realizar teste de biologia molecular para marcadores de infecção do vírus Zika em amostras de sêmen a qualquer momento, de acordo com os protocolos definidos pelo estabelecimento.
• O BCTG somente poderá coletar gametas ou tecidos germinativos para uso próprio em procedimentos de reprodução humana assistida, após a obtenção de resultados não reagentes ou negativos para o vírus Zika. Caso algum resultado de triagem laboratorial seja reagente, o BCTG deve comunicar imediatamente ao doador, e encaminhá-lo a um serviço de assistência especializado, para que sejam tomadas as medidas cabíveis.” (NR)

 
FONTE:
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 72, DE 30 DE MARÇO DE 2016
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 abr. 2016, Seção 1, p.10
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 23, DE 27-05-2011