O alerta 2606 da Anvisa informou que a Bio Trauma solicitou o recall do Kit Instrumental Para Haste Intramedular pois recebeu relatos de que este fraturou. A Agência ofereceu as seguintes recomendações diante do caso:

• A empresa detentora do registro informou que os lotes afetados não foram vendidos para outras empresas. Informou que realizou recolhimento de todas as unidades (produzidas antes do dia 30 de março de 2017) para envio para o fabricante.
• Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Leia o comunicado oficial abaixo:

Resumo:

Alerta 2606 (Tecnovigilância) – Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda – Kit Instrumental Para Haste Intramedular – Biomet Trauma – Possibilidade de fratura dos instrumentos.

Identificação do produto ou caso:

Nome: Kit Instrumental Para Haste Intramedular – Biomet Trauma Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80094170040 Classe de Risco: I Modelo afetado: Conector de inserção pequeno 3.5 mm Números de série afetados: ZB120802; ZB141201; 442070; 545110; 586840; 609980; 663130; 677620

Problema:

O fabricante solicitou o recall do produto pois recebeu relatos de que o instrumental fraturou. Os produtos recolhidos são todos aqueles produzidos antes de 30 de março de 2017.

Ação:

Ação de Campo código 14-441045 sob responsabilidade da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda – CNPJ: 01.390.500/0001-40 – Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros – São Paulo -SP. Tel: (11)3503-2030. E-mail: alina.avila@intermedic.com.br.

Fabricante do produto: Biomet Manufacturing, Lcc (Biomet Trauma Warsaw), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, IN – Estados Unidos da América.

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“Esta notícia é reprodução exata da informação do site da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.org.br). Não nos responsabilizamos pelo conteúdo da notícia.”

Referência:

http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=2606