Já está disponível para consulta o 1º Relatório de dados de eventos adversos de Biovigilância no Brasil. A publicação apresenta uma análise quantitativa dos eventos adversos decorrentes de transplantes e do uso terapêutico de células e tecidos em enxertos, implantes e reprodução humana assistida, reportados pelos estabelecimentos de saúde, bem como traça um panorama histórico dos eventos informados à Agência. Os dados do documento são referentes ao período compreendido entre julho de 2015 e dezembro de 2018.

O relatório visa estabelecer um marco de referência para implantação de ações de monitoramento e controle dos eventos adversos, fortalecendo, dessa forma, as atividades na área de Biovigilância, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020. Ademais, a publicação busca incentivar o aumento de notificações de eventos adversos por parte das instituições públicas e privadas.

A RDC 339/2020 instituiu o Sistema Nacional de Biovigilância, que tem como objetivo a melhoria da qualidade dos processos relacionados ao ciclo das células, tecidos e órgãos humanos, em alinhamento com o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).

É importante lembrar que o monitoramento da taxa de reações adversas, além de contribuir para o gerenciamento de risco, auxilia a definição de políticas de transplantes e de reprodução humana assistida.

Notificações

Foram contabilizadas, ao todo, 344 notificações enviadas por 56 estabelecimentos de saúde. Desses, 28 (ou seja, 50%) pertencem à Rede Sentinela.

Os estados que mais notificaram coincidem com os que mais realizam transplantes no país, de acordo com dados do Sistema Nacional de Transplantes. Destacam-se: Ceará, na região Nordeste; Minas Gerais e São Paulo, no Sudeste; e Paraná e Santa Catarina, no Sul.

Para se ter uma ideia do cenário, a taxa de reações adversas reportadas ao Sistema de Biovigilância em 2018 diminuiu 0,02% quando comparada a 2017. O efeito pode ser explicado em função do número menor de transplantes realizados em 2018 e de um leve decréscimo do número de notificações reportadas no mesmo ano.

De acordo com os estabelecimentos, a maioria das reações adversas ocorridas por infecção – decorrentes de transplantes de órgãos e uso terapêutico de células e tecidos humanos – é de origem bacteriana (53%), seguida de agentes virais (17,4%) e fúngicos (9,6%).

Esses resultados apontam a necessidade de sensibilizar os profissionais de saúde ligados às atividades que envolvem o ciclo de células, tecidos e órgãos para a cultura da notificação. É preciso ampliar a compreensão de que essas informações constituem uma ferramenta para a melhoria dos processos de trabalho e, portanto, para a adoção de práticas de vigilância que aumentem a segurança de doadores e receptores.

Biovigilância: entenda

A Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo de células, tecidos e órgãos humanos – desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. Tem como objetivo obter e disponibilizar informações sobre riscos e eventos adversos, a fim de prevenir sua ocorrência ou recorrência.

A notificação à Anvisa de reações adversas em Biovigilância é realizada por meio de formulário padronizado: Ficha de notificação individual de reações adversas em Biovigilância. Nela, há campos reservados a informações mínimas necessárias à investigação e à avaliação do caso, devendo ser preenchida completamente.