Resumo:

Alerta 2372 (Tecnovigilância) – Siemens – Equipamento para Angiografia Artis One – Problemas com a tela do monitor da sala de exame.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Artis One Nome técnico: Equipamento para Angiografia Artis Número de registro ANVISA: 10345162020 Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 82200; 82197; 82187; 82176; 82170; 82161; 82143; 82136; 82110; 82092; 82090; 82084; 82067; 82063; 82062; 82048; 82046; 82032; 82030

Problema:

A Siemens informa que durante uma observação de campo habitual, o visor do monitor da sala de exame (ER – Examination Room) teve problemas com a tela, piscando em azul/preto

Ação:

Ação de Campo Código AX036-17-S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. (SSMR), Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park – Shenzhen, Guandong – China.

Recomendações:

Neste caso, nós não consideramos necessário realizar o exame novamente em nenhum paciente. Este é um possível defeito de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente – Alerta 2372

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2372

Informações Complementares:

– Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2017

– Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(…) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (…)”