A Anvisa informa ao setor regulado que já estão disponíveis para consulta a 2ª edição da publicação Perguntas e Respostas sobre Fórmulas para Nutrição Enteral e a 3ª edição do documento com Perguntas e Respostas sobre Fórmulas Infantis.

De acordo com a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), os materiais são instrumentos informativos, destinados a esclarecer dúvidas e auxiliar na implementação e na fiscalização do marco regulatório dessas categorias de alimentos.

A nova versão do documento sobre fórmulas para nutrição enteral apresenta 56 questões e a de fórmulas infantis, 50. As duas publicações abrangem temas como a classificação dos produtos, regulamentação, regras de composição e listas de compostos, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, além de regras de rotulagem.

Trazem também informações sobre uso de probióticos, procedimento para solicitação de aprovação de uso de novas substâncias, sobredosagem, procedimentos de registro, estudos de estabilidade e prazo de adequação.

Os materiais devem orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e na fiscalização dos regulamentos vigentes sobre os temas em questão. Além disso, apresentam informações úteis para profissionais prescritores e usuários desses produtos.

Para a Agência, a publicação desses instrumentos reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre os temas devem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa.

Os questionamentos serão utilizados para atualizar os documentos publicados.

ALTERAÇÕES

Dentre as alterações realizadas nas novas versões dos documentos, destacam-se a inclusão de esclarecimentos sobre a realização de estudos de estabilidade, considerando o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, e orientações sobre as novas regras de uso de probióticos em alimentos, conforme a RDC 243, de 2018.

As publicações trazem também informações sobre o enquadramento de fórmula para fenilcetonúricos e orientações sobre testes para demonstração das condições de homogeneidade e viscosidade necessárias para administração das fórmulas enterais via tubo.

Conheça a legislação sobre fórmulas para nutrição enteral:

RDC 21, de 2015 – dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.

RDC 22, de 2015 – estabelece a lista dos compostos de nutrientes e de outras substâncias que podem ser utilizadas em fórmulas para nutrição enteral e os procedimentos para utilização de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas na lista nesses produtos.

RDC 160, de 2017 – dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.

Importante: no caso das fórmulas para nutrição enteral, a GGALI ressalta que o prazo para que estabelecimentos e empresas promovessem as adequações necessárias para o cumprimento integral das resoluções de fórmulas enterais finalizou em 31 de maio de 2019.

Conheça a legislação sobre fórmulas infantis:

RDC 42, de 2011 – estabelece o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

RDC 43, de 2011 – estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.

RDC 44, de 2011 – estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

RDC 45, de 2011 – estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.

RDC 46, de 2011 – estabelece o regulamento técnico de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.

Conheça a legislação sobre uso de probióticos em alimentos:

RDC 241, de 2018 – dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Leia na íntegra:

Segunda edição da publicação Perguntas e Respostas sobre Fórmulas para Nutrição Enteral.

Terceira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre Fórmulas Infantis.

FONTE: ANVISA

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