Anvisa aprova nova RDC para laboratórios clínicos e de anatomia patológica.

A Anvisa aprovou, no último dia 03 de maio, uma nova norma que trata dos para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

A revisão da RDC 302/2005 era necessária devido à inclusão de novas tecnologias e obsolescência de alguns itens da Resolução, tendo sido apontados os seguintes problemas regulatórios à época:

• Abrangência da norma: laboratórios de anatomia patológica, laboratórios veterinários, laboratórios de citologia oncótica;
• Laboratório clínico e posto de coleta: responsabilidades e perfil do responsável, relação/vínculo laboratório clínico e posto de coleta (definição do vínculo – matriz-filial);
• Laboratórios “célula”;
• Laboratório de apoio: rastreabilidade, quantidade de links da cadeia de análise, laboratórios extranacionais;
• Transporte do material: preservação da amostra (equipamento, veículo, pessoal);
• Controle da qualidade da água para laboratórios;
• Teste Laboratorial Remoto – TLR;
• Exames Research Use Only (RUO) / Metodologia in house;
• Limpeza de vidraria: medidas de biossegurança;
• Descarte de resíduos e doação de amostras;
• Assinatura digital;
• Controle interno de qualidade (periodicidade de análise e padronização dos registros);
• Controle externo de qualidade (definição dos parâmetros de funcionamento e qualificação dos provedores do ensaio de proficiência, definição do tipo de proficiência — por analito, metodologia, equipamento); e
• Segurança do paciente.

A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, pela evolução do setor, dos produtos e instrumentos para diagnóstico, e a defasagem da norma frente à realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.  A nova regra entra em vigor no dia 1/8. Os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

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A nova norma preserva os cuidados sanitários imprescindíveis à qualidade e à segurança dos exames de análises clínicas, de forma alinhada, ainda, a princípios constitucionais que amparam a atividade econômica e a inovação no país.

A Anvisa realizou diversas audiências e consultas públicas para permitir a revisão da RDC 302/2005 nos últimos 4 anos. Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes.

Nos últimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulatório, de forma a abranger questões diversas. Entre elas, destacam-se o avanço tecnológico, a ampliação do acesso por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais, os serviços itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagnóstico, entre outros aspectos.

O que muda:

As discussões da revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em 2 grandes eixos:

1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e

2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são:

• Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros.
• Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana.
• Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.
• Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.
• Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.
• Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior.
• Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico).
• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.

Vai existir uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.

II – Serviço tipo II: postos de coleta.

III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.

A norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.

Resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).

Sobre esse aspecto, o voto do diretor Alex Campos destacou que os sistemas de gestão da qualidade estão sendo amplamente implantados em todos os laboratórios nacionais, o que é de extrema importância para o setor de saúde. Isso porque tal iniciativa resulta em mudanças significativas nos processos de gestão internos e nos serviços prestados. Trata-se de uma poderosa ferramenta capaz de criar condições mais favoráveis para os diversos processos, evidenciando-se, também, a preocupação com a melhoria contínua. O diretor ressaltou, ainda, que estão suficientemente estabelecidos os critérios de qualidade a serem seguidos pelos serviços tipo I, que são os mesmos para os serviços tipo II e tipo III, mantidas as devidas particularidades, proporcionais às atividades que realizam.

Segundo a Anvisa, a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados nas farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garante a qualidade dos exames de análises clínicas no país.

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