A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311, de 15 de fevereiro de 2017, para contribuições da sociedade ao texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos. Os interessados em contribuir têm, a partir de hoje, data em que a abertura da CP foi publicada no Diário Oficial da União, 30 dias para enviar seus comentários e sugestões.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora a iniciativa: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30286. As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

Em caso de limitação de acesso do interessado a recursos informatizados (computadores, internet etc.) será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Gestão Institucional – DIGES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao término do prazo estipulado para as contribuições, a Anvisa promoverá a análise do material recebido e, após essa etapa, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

A íntegra da Consulta Pública n° 311 pode ser acessada através do link http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+311+DIGES.pdf/f7c69614-fa3c-4be5-961d-9f9a850221df.

Atribuições e prazos – A discussão sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, cujos fundamentos estão na RDC 54/2013, foi mais uma vez impulsionada, no final do ano passado, pela publicação da Lei 13.410, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa. Esta lei trouxe para a Anvisa as seguintes atribuições e prazos:

• Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao Sistema Nacional de Controle da Rastreabilidade (SNCM);
• Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM);
• Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal; Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados;
• Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa; um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.

Para construir o texto que entrou em Consulta Pública, a Anvisa realizou 13 reuniões e uma Audiência Pública, entre julho/2016 e fevereiro /2017, com representações de todos os setores envolvidos, para ouvir e aprofundar as principais questões da revisão. Também foram realizadas reuniões e consultas às áreas técnicas da Agência.

E já está prevista uma Audiência Pública com o objetivo de debater as contribuições da Consulta Pública sobre o sistema de rastreamento de medicamentos, trazendo mais elementos para a elaboração da versão final da regulamentação, que será trazida para deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa até 28 de abril de 2017, cumprindo-se o prazo de quatro meses estabelecidos na Lei 13.410/2016.

Na Consulta Pública, destacam-se os seguintes pontos: a organização do SNCM, regra geral, para todos os medicamentos registrados na Anvisa, excluindo, num primeiro momento, os de distribuição gratuita e controle individual pelo SUS, a serem definidos em lista; os de baixo valor; e os que apresentaram dificuldade tecnológica.

Assim, a proposta excetua da regra geral:

• Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
• Radiofármacos;
• Medicamentos isentos de prescrição;
• Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
• Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
• Amostras grátis;
• A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
• A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil;
• Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:

I – Até três dias para os detentores de registro;

II – Até cinco dias para os distribuidores;

III – Até sete dias para os dispensadores.

• A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;
• Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
• O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.

Saiba Mais:

Lei 13410/2016:

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13410.htm

RDC 54/2013:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2724161/RDC_54_2013_COMP.pdf/96e4684d-e243-4577-95b3-dad90ea94730