1- Analisador Ortho Vision

RESUMO: Alerta 2115 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – Analisador Ortho Vision – Desvio nos resultados das amostras.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Analisador Ortho Vision Nome técnico: Equipamento para Imunohematologia Número de registro ANVISA: 80145901739 Classe de risco: I Modelo afetado: Analisador Ortho Vision Números de série afetados: Analisador ORTHO VISION® para Cassetes ORTHO BioVue®, código de produto 6904579, versão do software 3.6.0 e anteriores, Número de série 60002256 e 60002257.

PROBLEMA: Em fevereiro e março de 2016, a Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) emitiu uma Notificação Urgente de Correção de Produto a um cenário improvável, no qual depois de fazer um pedido de Carregamento/Descarregamento de Reagentes, um usuário remove ou troca às amostras em uma rack a bordo, remove ou troca os diluentes ou remove uma rack de diluição de um local que não foi selecionado na interface “Graphical User Interface (GUI)”. OBS: Brasil não foi afetado na comunicação inicial (fevereiro e março de 2016).

SAIBA MAIS: Alertas ANVISA: 8 produtos e reagentes de laboratório apresentam problemas

A Ortho está emitindo esta atualização para as Notificações Urgentes de Correção de Produto porque, após a emissão das notificações, a Ortho identificou que um desvio do processo normal, ao acessar qualquer local na Área da Estação de Carregamento (amostras, reagentes ou diluentes) não especificada na interface (GUI), pode não ser detectada pelo analisador. O sistema não verifica (scanner) novamente os códigos de barras das posições expostas ao usuário em qualquer área da Estação de Carga, diferente do local solicitado na interface GUI.

AÇÃO: Ação de Campo Código 16000170 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)  Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

RECOMENDAÇÕES: Carregar e descarregar somente as amostras, reagente ou diluente, usando o assistente que é mostrado na tela de Amostras (Samples) ou Reagente (Reagents), de acordo com as instruções no Guia de Referência do ORTHO VISION.

Após fazer um pedido de Load/Unload, fazer alterações somente na posição de LOAD STATION, cujo acesso foi solicitado especificamente na interface de GUI.

Colocar esta notificação no Analisador ORTHO VISION ou junto com a documentação de usuário.

Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

2 -Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4

RESUMO: Alerta 2114 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 – IH Biovue– Presença intermitente de hemólise acentuada em produtos.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO:  Nome comercial: Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 – IH Biovue – Demais itens no anexo 1ª Nome técnico: Reag para imunohematologia – Reag de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas Número de registro ANVISA: 80145901444 Classe de risco: IV Modelo afetado: Surgiscreen -Conj de três frascos com 3mL cada de cel para detecção de anticorpos inesperados Números de série afetados: 3SS214Z; 3SS216Z; 3SS222Z; 3SS225Z; 3SS231Z; 3SS238Z; 3SS241Z; 8EA329; 8RA330; 8RA331; 8SS282; 8SS284; 8SS285; 8SS286; 8SS271; 8SS272; 8SS273; 8SS274; 8SS275; 8SS276; 8SS277; 8SS278; 8SS279; 8SS280; 8SS281; 8RC306; 8RC307; 8RC308; 8S893; 8S894; 8S896; 8ª511; 8ª512; 8ª522; 8ª523; 8ª548; 8ª534.

PROBLEMA: A Ortho Clinical Diagnostics recebeu um grande número de reclamações de clientes e confirmou a presença intermitente de hemólise acentuada nos produtos Ortho Reagent Red Blood Cell (RRBC), bem como nos produtos de Controle de Qualidade contendo glóbulos vermelhos.

A Ortho conduziu uma investigação extensa e a causa-raiz para a hemólise acentuada foi identificada como contaminação microbiana

AÇÃO: Ação de Campo Código 16000162 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) .Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics Inc. localizada em 1001 US Highway 202, Raritan New Jersey, Estados Unidos.

RECOMENDAÇÕES: Inspecionar visualmente todos os produtos antes de usar, de acordo com as Instruções de Uso. Não utilizar produtos de hemácias se for observada hemólise acentuada ou evidência de contaminação. Entrar em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ para reportar um produto no qual se observou uma hemólise acentuada, para que o produto possa ser substituído ou creditado.

Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento.

3- KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS

RESUMO: Alerta 2113 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) Número de registro ANVISA: 80145900872 Classe de risco: II Modelo afetado: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Números de série afetados: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 – Código de Produto 6801896 – Lote 2576

PROBLEMA: As informações sobre as etiquetas de código de barras contidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576, para alguns dos códigos de barras contidos no cartucho indicam incorretamente o Lote como 2575, em vez do Lote 2576( correto). As etiquetas de código de barras impressas são incluídas com os Kits Calibrador VITROS. As etiquetas de código de barras são usadas com o recurso de calibração automática ao calibrar os Sistemas VITROS 4600 ou 5600.

AÇÃO: Ação de Campo Código 16000152 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) .Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante:  ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., localizado em 100 Indigo Creek Drive – Rochester, NY 14626-5101 – EUA.

RECOMENDAÇÕES: Inspecionar as etiquetas de código de barras fornecidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576. Descartar as etiquetas afetadas e programar manualmente o Lote 2576 ao calibrar os Reativos Secos VITROS dHDL, se as etiquetas de código de barras indicarem Lote 2575 em vez do Lote 2576.

Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação.

4- Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP

RESUMO: Alerta 2112 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP – Alteração nos resultados com desvios positivos (falsamente elevados) usando VITROS Chemistry Products.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP Nome técnico: Proteína C Reativa/ Proteína C Reativa Número de registro ANVISA: 10132590348 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 5 cartuchos x 50 slides/ Caixa com 5 cartuchos x 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products PCR Slides; Códigos de Produto: 1926740 e 8097990. Considerando a abrangência dos lotes afetados (já distribuídos e possíveis comercializações), foi considerada a lista de clientes que utilizam os insumos afetados por essa ação de campo com base nos equipamentos adquiridos.

PROBLEMA: A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) recebeu relatórios de resultados de PCR com desvio positivo ao usar VITROS PCR slides para a diluição de amostras. Os produtos VITROS Chemistry Products PCR Slides medem quantitativamente a concentração de proteína C reativa (PCR) no soro e plasma, usando os Sistemas VITROS 250/350/5,1 FS e 4600 e o Sistema Integrado VITROS 5600.

AÇÃO: Ação de Campo Código 16000165 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) .Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; Rochester, NY 14626, Estados Unidos.

RECOMENDAÇÕES : Seguir as instruções da carta de alerta para realizar diluições ao processar amostras acima da faixa de medição para PCR. As Instruções de Uso (IFUs) de VITROS PCR Slides serão revisadas para incluir as instruções adicionais a serem seguidas quando diluir amostras com resultados acima da faixa de medição. Enquanto isso, manter a notificação como verificação do processo revisado para o processamento de amostras acima da faixa de medição.

5-  Kit Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag VITROS p PTH Intacto (iPTH)

RESUMO: Alerta 2111 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – Kit Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag VITROS p PTH Intacto (iPTH) – Alteração nos resultados com desvios positivos (falsamente elevados).

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Kit Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag VITROS p PTH Intacto (iPTH) Nome técnico: Hormônio paratireóideo intacto (iPTH); Hormônio paratireóideo intacto (iPTH) Número de registro ANVISA: 80145901321 Classe de risco: II Modelo afetado: Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH) Números de série afetados: 0700, 0710, 0748, 0758 // Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH); código de produto 6802893; lotes: 0728, 0738, 0768.

PROBLEMA: A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) confirmou que os resultados obtidos a partir dos Kits de Reagentes VITROS para iPTH apresentam desvios positivos (ou seja, falsamente elevados), em comparação com um método alternativo comercialmente disponível.

A Ortho observou um desvio positivo de 40% para amostras com concentrações de iPTH <100pg/mL, ao testar com os Kits de Reagente VITROS para iPTH, em comparação com o teste para PTH Roche Elecsys. Os dados demonstraram que este desvio foi consistente em todos os lotes ainda na validade.

SAIBA MAIS: ALERTA ANVISA: Siemens – N-Latex HCY – Redução da estabilidade do produto pós-aberto

Devido à disponibilidade limitada de amostras com concentrações de iPTH >100 pg/mL, a investigação pode demorar várias semanas para ser concluída. No melhor interesse dos clientes e pacientes, a Ortho  comunica os resultados preliminares e fornecerá notificações adicionais quando os resultados finais estiverem disponíveis.

Ação: Ação de Campo Código 16000147 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) .Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

RECOMENDAÇÕES: Até novo aviso, esteja ciente dos resultados com desvio positivos ao usar os Kits de Reagente VITROS para iPTH.

Converse com o Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado.

Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário.

Em conformidade com os requisitos regulatórios, preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento.