Alerta 2048 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew – Renasys G – Kit De Curativos Para Terapia De Pressão – Falhas na integridade de vedação das embalagens internas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: Curativo Renasys G – Kit De Curativos Para Terapia De Pressão. Número do registro do produto na Anvisa: 66800494 Modelo(s) afetado(s): Renasys G Medium Kit Flat Drain Lotes afetados 02014P, 05014D, 06914E, 13414K, 15414T, 16014CV, 18114AV, 23214D, 25214J, 26515H Registro 66800496 – Renasys G Large Kit Flat Drain – Lotes afetados 00815N, 01215G, 02214J, 05014F, 09014K, 09914K, 16014F, 17514T, 24114D, 25214K, 28015M, 31714H. Classe de risco: classe III.

Problema:

A Smith & Nephew identificou falhas na integridade de vedação das embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS dobrados durante testes em trânsito. Todas as falhas de integridade de vedação identificadas durante o teste ocorreram no momento em que as embalagens internas do Filme Transparente Estéril RENASYS eram dobradas, durante o processo de acondicionamento do produto.

A Smith & Nephew identificou que o processo de dobra da embalagem interna do Filme Transparente Estéril RENASYS durante seu acondicionamento pode danificar a vedação da embalagem interna, invalidando a esterilização do produto. Um produto não estéril pode contribuir com uma infecção local.

Ação:

Ação Corretiva de Segurança de Campo (ACSC) Recolhimento – devolução ao fabricante do produto Filme Transparente estéril RENASYS que é utilizado com os Kits de Curativos Gaze e deve ser usado em conjunto com os Sistemas de Terapia por Pressão Negativa (Negative Pressure Wound Therapy, NPWI) da Smith & Nephew.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Detentor do registro no Brasil: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. – CNPJ: 13.656.820/0001-88 – AV. PRESIDENTE TANCREDO NEVES, 272 – Vargem Grande Paulista – SP  www.smith-nephew.com.

Fabricante: SMITH & NEPHEW MEDICAL LTD – INGLATERRA (REINO UNIDO).

Recomendações:

Os usuários são instruídos a verificarem imediatamente o Número de peça e o Número de lote do Filme Transparente Estéril RENASYS e dos Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS. Os usuários são instruídos a colocar em quarentena todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários são instruídos a devolver à Smith & Nephew todos os Filmes Transparentes RENASYS e os Kits de Curativos Gaze RENASYS que contêm o Filme Transparente RENASYS dobrado afetados. Os usuários devem entrar em contato com a Smith & Nephew para coordenar qualquer substituição de produto. A Smith & Nephew fará o possível para fornecer produto de substituição. Os usuários devem garantir que essas informações de segurança sejam levadas a todos aqueles que precisarem estar cientes dessa informação em sua organização. Os usuários devem manter-se informados sobre este aviso e suas ações resultantes pelo período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC