Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ACELERADOR LIENAR DIGITAL ARTISTE ### Nome técnico: ACELERADOR LIENAR ### Número de registro ANVISA: 10234230172 ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Modelo afetado: Artiste ### Números de séries afetadas: 10233; 10321

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo TH006/16/S trata da Versão do software syngo RT Oncologist TM  em execução 4.3.SP1 ou 4.3.138 ou 4.3.1_MR2.

Ação:

Ação de Campo Nº TH004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. A empresa está realizando uma atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
 
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA Inc – 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 – Estados Unidos / Siemens AG – Henkestrasse 127, DE-95478 Kemnath

Recomendações:

As consequências que podem ocorrer com a utilização do software desatualizado são: designação incorreta do isocentro ao utilizar vários planos de tratamento com diferentes isocentros baseados em um único TC de planejamento e quando um CBCT é adquirido para cada isocentro e designação irrevogável da primeira imagem 2D de referência.
 
Recomendação aos usuários e pacientes: Incluir a Carta da Ação de Campo juntamente com o Manual do Proprietário do Sistema.
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Acesso ao Alerta de Tecnovigilância 1979