- 25 de janeiro de 2017
- Posted by: Grupo IBES
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A ANVISA emitiu dois alertas em relação a desligamento não esperado de desfibrilador, relacionado a duas diferentes marcas do equipamento. Confira!
Alerta 2059 (Tecnovigilância) – Medtronic – Desfibrilador Lifepak1000 – Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento
Identificação do produto ou caso:
• Nome comercial; Desfibrilador LIFEPAK 1000 • Nome Técnico: Desfibrilador • N° do Registro ANVISA: 10339190300 • Classificação de Risco: Classe III – Alto Risco • Modelos afetados: 99425-000149; 99425-00148
Problema:
O fabricante estrangeiro – Physio-Control – recebeu 34 relatos de incidentes em que os consumidores tentaram usar o desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo desligou de forma inesperada durante o tratamento do paciente. Este desligamento inesperado se deve a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos do dispositivo. Um desfibrilador neste cenário pode não estar apto a aplicar a terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de lesão séria ou morte. Estamos cientes de 8 eventos adversos relacionados a este problema.
De acordo com a empresa, esta conexão intermitente é o resultado de um desgaste e formação subsequente de oxidação entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Observou-se que isso ocorre em dispositivos que são expostos à vibração e com a bateria instalada por períodos prolongados sem remoção do LIFEPAK 1000 para inspeção e nova instalação. As Instruções Operacionais do Desfibrilador LIFEPAK 1000 orientam os usuários a inspecionar bem a bateria e os contatos da bateria de forma rotineira como parte da agenda de manutenção e testes.
Estes eventos não ocorreram no Brasil.
Ação:
Ação de Campo Código FA724 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA para Correção em Campo para atualização dos cuidados com o equipamento.
ATENÇÃO: Para os produtos afetados no Brasil, o cliente deverá entrar em contato com o detentor do registro do produto em nosso país e não com o fabricante estrangeiro, conforme consta na Carta aos Clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil.
Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA – CNPJ 017727980001-52 – Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 – São Paulo/SP
Fabricante: Physio-Control, Inc. – 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 – Estados Unidos
Recomendações:
De acordo com a empresa, seguir imediatamente as Ações Requeridas do Consumidor estabelecidas abaixo. Se estas etapas forem seguidas, seu dispositivo poderá ser mantido em uso.
Se o dispositivo for desligado inesperadamente, durante a inspeção ou durante o tratamento do paciente, remova e reinstale imediatamente a bateria existente para restaurar a alimentação do dispositivo. Se a alimentação não for restaurada, substitua a bateria por uma bateria sobressalente e ligue para a Medtronic (0800-179944) imediatamente para providenciar a manutenção do dispositivo.
Ações para o Dispositivo:
1. Remova e reinstale imediatamente a bateria de seu desfibrilador LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá remover a oxidação dos contatos e irá restaurar a energia do dispositivo.
2. É criticamente importante que você implemente um cronograma semanal de remoção e instalação da bateria de todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria a cada semana ajudará a garantir que seu dispositivo esteja pronto para uso. Também é importante ter sempre uma bateria sobressalente carregada.
Anexo a este incluímos uma lista de verificação de inspeção de bateria para seu uso. Este cronograma semanal de remoção da bateria deve ser executado até que a correção do dispositivo tenha sido concluída.
ATENÇÃO: A partir de 01/02/2016, o produto passou a ser importado pela VR Medical sob o número de registro 80102511545 – VER ALERTA 2060
Referências:
Informações Complementares:
Alerta 2060 (Tecnovigilância) – VR Medical – Desfibrilador – Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Desfibrilador Externo Automático Registro Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80102511545 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo afetado: LIFEPAK 1000
Problema:
A empresa fabricante recebeu 34 relatórios onde os clientes tentaram usar seu desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo foi desligado inesperadamente devido a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Um desfibrilador neste cenário pode não ser capaz de fornecer terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de danos graves ou morte. A empresa está ciente de 8 eventos adversos relacionados a esta questão. A empresa determinou que esta ligação intermitente é um resultado do desgaste e subsequente formação de oxidação entre a bateria e os contatos eléctricos do dispositivo. Esta condição pode ocorrer ao longo do tempo em dispositivos LIFEPAK 1000 que estão expostos a vibração e têm uma bateria instalada por longos períodos de tempo. Este problema pode potencialmente afetar qualquer dispositivo LIFEPAK 1000, no entanto os clientes com pilhas não recarregáveis ¿¿que não retiram rotineiramente a bateria para inspeção, conforme indicado nas Instruções de Operação do Desfibrilador LIFEPAK 1000, são mais susceptíveis a este problema.
Um desfibrilador neste cenário pode não ser capaz de fornecer terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de danos graves ou morte. A empresa está ciente de 8 eventos adversos relacionados a esta questão, registrados em outros países.
Ação:
Ação de Campo Código AC01-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Envio de orientações acerca dos cuidados envolvendo a manutenção do equipamento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil.
Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA – CNPJ 04.718.143/0001-94 – RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – São Paulo/SP
Fabricante: Physio-Control, Inc. – 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 – Estados Unidos
Recomendações:
A empresa está contatando os clientes e aconselhando-os a remover imediatamente e reinstalar a bateria de seu (s) dispositivo (s). Os clientes também estão sendo aconselhados a implementar um cronograma semanal de remoção e reinstalação de bateria para todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá limpar os contatos de oxidação e reduzirá a probabilidade de ocorrência deste problema. O Physio-Control iniciará uma correção de dispositivo de hardware para todos os dispositivos LIFEPAK 1000 afetados e a empresa detentora do registro no Brasil (VR Medical) entrará em contato com os clientes para agendar as correções do dispositivo assim que a correção de hardware estiver pronta para implementação.
ATENÇÃO: A empresa Medtronic Comercial Ltda também detém o registrado do produto (10339190300) – VER ALERTA 2059
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>