O sistema de Notificação de Eventos Adversos (Notivisa)*, é o canal utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para receber e monitorar medicamentos aprovados e registrados pela entidade.
O objetivo é acompanhar possíveis problemas à saúde, relacionados a medicamentos, algo que é conhecido tecnicamente como evento ou reação adversa.
 
Leia também: Cofen aprova regulamento sobre atuação de enfermeiros em Quimioterapia Antineoplásica
 
A Anvisa é o órgão responsável pela aprovação e pelo registro de medicamentos e também realiza o monitoramento dos produtos no mercado, por meio de relatos de casos e queixas do Notivisa, por isso é muito importante que as instituições de saúde relatem nele casos de reações e queixas relacionadas a medicação.
Os casos notificados no Notivisa que geraram um evento adverso grave, como os que envolvem óbitos, são analisados diariamente por uma equipe da área de monitoramento. Também são verificados os eventos adversos não graves, tais como coceira, dor de cabeça e náuseas.

Como ocorre o monitoramento?

Deve-se ficar bem claro que a própria pessoa que está em tratamento e seus familiares, os profissionais de Saúde, como médicos, enfermeiros, odontólogos e farmacêuticos têm uma grande responsabilidade na observação e relato desses casos.
O Notivisa pode ser acessado no Portal da Anvisa, por qualquer pessoa, desde representantes de empresas fabricantes e cidadãos até serviços e profissionais de Saúde. Para tanto, basta preencher um cadastro e inserir as informações sobre o caso (clique aqui). No Portal da Anvisa, também é possível obter orientações sobre como notificar. O contato pode ser feito, ainda, por meio da Central de Atendimento da Anvisa. O número é o 0800-642-9782.
 
Leia também: CFF define regras para a atuação de farmacêuticos na prestação de serviços de vacinação
 

Esclarecimento da Anvisa

Algumas dúvidas sobre o Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) surgiram e a Anvisa publicou o ALERTA nº 01/2018 GGTES/ANVISA para esclarece-las.
O alerta deixa claro que todos os eventos adversos (EA) ocorridos em serviços de saúde do Brasil devem ser notificados, pelos Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), por ferramentas
disponibilizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 36/2013. Ressalta-se que os EA que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas, a partir do ocorrido.
O Sistema de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa) é o único sistema de informação oficial de captação desse tipo de notificação.
As notificações encaminhadas para a Anvisa pelo sistema Notivisa orienta o SNVS e os serviços de saúde nas tomadas de decisão, buscando a aprendizagem, a melhoria contínua dos processos e a prevenção da ocorrência de incidentes nos serviços de saúde.
Os dados analisados pela Anvisa são divulgados periodicamente, de forma agregada, sob a forma de Relatórios e Boletins Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde (https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/publicacoes).
Desde que o serviço de saúde utilize o sistema Notivisa para reportar as notificações de incidentes, não há impedimento do uso de outras ferramentas de notificação, que podem permitir o gerenciamento de informações locais relacionadas aos EAs.
Cabe ainda informar que o descumprimento das disposições contidas na RDC nº 36/2013 constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
 
Conheça mais sobre o Notivisa neste vídeo preparado por nossa diretora Aléxia Costa.

*Notivisa: sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
 
Fonte: Site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária