Dois alertas foram emitidos pela ANVISA, relacionados à soltura e queda de parafuso quente em berço aquecido, podendo causar lesão no bebê. Confira abaixo:

Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE – Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados.

Problema:

Os parafusos da “Cabeça do Aquecedor” do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Fabricante:  WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD

OHMEDA MEDICAL

Recomendações:

O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama.

O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele.

Alerta 2137 (Tecnovigilância) – GE – Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Ohmeda Número de registro ANVISA: 10265410005 Classe de risco: II Modelo afetado: 2001, 3000, 3050, 3100, 3150, 3300, 3400, 3500, 4000, 4300 ou 4400 Números de série afetados: Verificar fotos disponibilizadas na carta de Aviso Urgente de Segurança as quais diferenciam os produtos sob risco daqueles que não foram afetados.

Problema:

Parafusos quentes da “Cabeça do Aquecedor” do berço aquecido podem cair em cima da cama, se o conjunto da “Cabeça do Aquecedor” tiver sido submetido à manutenção indevida. Esta situação pode ser clinicamente perigosa, uma vez que pode resultar em lesão térmica ao paciente. Duas lesões foram relatadas como resultado deste problema. A possibilidade deste problema ocorrer somente estará presente se o conjunto da “Cabeça do Aquecedor” tiver sido submetido à manutenção indevida.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32047 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Serviços.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Fabricante:  Ohmeda Medical

País: Estados Unidos

Recomendações:

Se a manutenção da “Cabeça do Aquecedor” tiver sido realizada no passado, verifique para se assegurar de que os parafusos estão apertados, assim que a unidade se tornar disponível.

Se o conjunto da “Cabeça do Aquecedor” não tiver sido submetido à manutenção, verifique para se assegurar de que os parafusos estejam apertados, como parte de sua próxima verificação de Manutenção Preventiva anual regular.

O Adendo do Manual de Serviços fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, continue se assegurando de que os parafusos estão bem apertados. O Adendo do Manual de Serviços será entregue juntamente com a carta de Aviso Urgente de Segurança.