Alerta ANVISA: produtos para a saúde e materiais cirúrgicos com problemas

10 de fevereiro de 2017
Posted by: alexia
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A ANVISA emitiu vários alertas de tecnovigilância para materiais cirúrgicos e outros produtos para saúde. Confira abaixo se sua organização possui algum dos produtos e lotes em uso e siga as recomendações propostas:

1- Smith & Nephew – Instrumental Reflection

RESUMO: Alerta 2133 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew – Instrumental Reflection – Liberação das partículas de chumbo.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Instrumental Reflection Nome técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050103 Classe de risco: I Modelo afetado: 71362106 – Guia do Reflection Números de série afetados: 15FM16705 / 15JM05524 / 15JM15006 / 15DM20374 / 15JM05522 / 15JM14855

PROBLEMA: O instrumental cirúrgico padrão, indicado para uso em cirurgias de substituição de quadril para operações de impacto geral de mandris e implantes de quadril. Foram recebidas algumas reclamações relativas à existência de fendas na solda da cabeça do Martelo. Em um pequeno número de casos comunicados, as fendas na solda resultaram na liberação de algumas esferas de chumbo da cabeça do Martelo. Nos casos comunicados, algumas das partículas e esferas de chumbo passaram do martelo para a ferida cirúrgica. Como estas falhas ocorreram no intra operatório e foram tomadas as medidas adequadas para remover as esferas de chumbo da ferida durante a cirurgia, não foram comunicados mais efeitos adversos. A Smith & Nephew está realizando um recall voluntário, uma vez que o risco de liberação de chumbo do martelo e os possíveis efeitos adversos associados à exposição ao chumbo eram, anteriormente, riscos não identificados. Com base na baixa ocorrência (0,03%) do modo de falha do pior caso definido acima, e na elevada capacidade de detecção de passagem de esferas de chumbo para a ferida cirúrgica, não é recomendado qualquer acompanhamento pró-ativo.

AÇÃO: Ação de Campo Código 004/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

RECOMENDAÇÕES: 1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.

2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

3. Preencher o talão de devolução e enviá-lo por fax à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.

4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.

5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia.

2- AUTO SUTURE

RESUMO: Alerta 2127 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE- Sistema Force Argon II Valleylab – Violação da barreira estéril.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Sistema Force Argon II Valleylab/Eletrodo para Laparoscopia Valleylab Nome técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência/Eletrodo Número de registro ANVISA: 10349000185/10349000216

PROBLEMA: A Medtronic está voluntariamente realizando um recall de códigos de item e lotes de produção específicos de Eletrodos para Laparoscopia Covidien ValleyLab. Esse recall voluntário será realizado devido a um possível comprometimento da embalagem, resultando em uma violação da barreira estéril. O uso de produtos com essa embalagem defeituosa poderá elevar o risco de uma infecção. Não há relatórios de lesões graves associadas a esse problema

AÇÃO: Ação de Campo Código FA ValleyLab desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

RECOMENDAÇÕES: Caso possua os itens afetados segundo anexo A da Carta ao Cliente FA Valleylab siga as seguintes recomendações:

Solicitamos que você identique os produtos afetados conforme anexo A e posteriormente realize a segregação desses itens, que estejam fora de uso, para posterior coleta que será realizada pela Medtronic. Os produtos que estejam fora de uso cujo os códigos de item e lotes estejam afetados devem ser devolvidos conforme descrito na seção “Ações Exigidas” abaixo. Se distribuiu os Eletrodos para Laparoscopia ValleyLab™ listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para esses destinatários. Todos os produtos novos de códigos de item e lotes afetados devem ser devolvidos

3- Ortech Medical – Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH

RESUMO: Alerta 2126 (Tecnovigilância) – Ortech Medical – Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH – Falha na esterilização do produto.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 80240590003 Classe de risco: IV Modelo afetado: K40405G Números de série afetados: 404/15342 – 404/15370

PROBLEMA: Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco de conformidade da esterilização.

AÇÃO: Ação de Campo Código 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. – CNPJ: 06.328.384/0001-52 – Endereço: Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 – São Paulo – SP – Telefone: (11) 2532-3710.

Fabricante: Kasios – Endereço: 18 chemin de la Violette – 31240 L’Union – France

RECOMENDAÇÕES: Recomenda-se segregar imediatamente e a não utilização dos lotes afetados.

4- AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA

RESUMO: Alerta 2121 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA – Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify – Comprometimento da embalagem estéril.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 13000059001 Classe de risco: I Modelo afetado: 21-345

PROBLEMA: O objetivo desta é comunicar que a Medtronic está voluntariamente realizando o recall de códigos do item e lotes de produção específicos de nosso sistema de visualização Clearify™. Este recall voluntário está sendo realizado devido ao potencial comprometimento da embalagem, o que pode resultar em uma ruptura da barreira estéril. O uso de produtos com esse defeito na embalagem pode aumentar o risco de infecção. Não houve relatos de lesões sérias associadas a esse problema.

AÇÃO: Ação de Campo Código FA Recall Clearify desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para Medtronic Field Returns Department.

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010

RECOMENDAÇÕES: Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão.

5- AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA – CATETER DE DILATAÇÃO POWERCROSS 0,018 OTW PTA

RESUMO: Alerta 2120 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA – CATETER DE DILATAÇÃO POWERCROSS 0,018 OTW PTA – Marcação incorreta no produto.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: CATETER DE DILATAÇÃO POWERCROSS 0,018 OTW PTA Nome técnico: CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA Número de registro ANVISA: 10349000474 Classe de risco: II Modelo afetado: AB18W030200150

PROBLEMA: A Auto Suture está realizando um Recall voluntário de dois lotes do Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018”. Esse recall foi iniciado para o modelo AB18W030200150 e está limitado aos números de lote A213373 e A216702.

Este recolhimento voluntário esta sendo iniciado devido a identificação de uma divergência na descrição da dimensão do balão. Onde essas unidades afetadas, que possuem um tamanho real do balão de 3 x 200 mm, estão incorretamente marcadas no próprio produto, especificamente na área de alívio da tensão, como 2,5 x 150 mm (conforme a imagem contida na Carta ao Cliente anexa).

A rotulagem correta ( 3 x 200 mm) referente ao tamanho real do balão está incluída na embalagem externa bem como na embalagem interna dos dispositivos afetados.

AÇÃO: Ação de Campo Código FA Recall PowerCross desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

RECOMENDAÇÕES: Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018” afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão.

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6-Laboratórios B. Braun S.A. – Spinocath

RESUMO: Alerta 2119 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Spinocath – Conjunto para Anestesia Espinhal Contínua – Furo afeta barreira estéril.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Spinocath – Conjunto para Anestesia Espinhal Contínua Nome técnico: Kit para Anestesia Número de registro ANVISA: 10008530204 Classe de risco: II Modelo afetado: 4517725 Números de série afetados: lote: 2I20018501

PROBLEMA: Foi identificada a possibilidade de ocorrência de orifícios no filme de PVC, responsável por desempenhar barreira estéril ao produto Spinocath G22. Este tipo de orifício foi verificado em película de PVC com termoformação medindo 25mm. É importante ressaltar que os Laboratórios B. Braun S. A. efetuou o cancelamento do registro do item em questão no ano de 2014. No entanto, foi identificada a comercialização de 40 unidades do lote 2I20018501, (fabricado em 20/09/2012 e com data de vencimento para 09/2017) a um único cliente, o qual possuía, no ano de 2012, relacionamento como distribuidor de produtos dos Labortórios B. Braun S.A.

AÇÃO: Ação de Campo Código AC/02/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

RECOMENDAÇÕES: Interrupção do uso do referido lote, segregação do mesmo, informação aos Laboratórios B. Braun S.A. das quantidades de unidades existentes deste número de lote para recolhimento.

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7-Laboratórios B. Braun S.A.

RESUMO: Alerta 2118 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Família de Bolsas Coletoras de Urina em Sistema Fechado – Dificuldade na leitura da Diurese

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Família de Bolsas Coletoras de Urina em Sistema Fechado Nome técnico: Coletores Número de registro ANVISA: 80136990508 Classe de risco: I Modelo afetado: UREOFIX 500 CLASSIC, EB. 2.0L, TUBE 120CM (4417930) Números de série afetados: Item 4417930 / lote: 16F01E8SUA.

Problema: Foi identificada uma alteração no desempenho do coletor de Diurese Horário Ureofix 500 Classic. Tal fato decorre da possibilidade do primeiro compartimento do produto esvaziar seu conteúdo, antes que o mesmo esteja completamente cheio, migrando a urina para o segundo compartimento deste coletor. O esvaziamento do primeiro compartimento dificulta a leitura da diurese do paciente.

AÇÃO: Ação de Campo Código AC/04/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Contato: ludwig.schuetz@bbraun.com

RECOMENDAÇÕES: Tomar medidas que garantam a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao lote acima mencionado e segreguar as unidades remanescentes, a fim de que sejam recolhidas pelos Laboratórios B. Braun S.A.

FONTE: ANVISA