- 16 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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1 – MEDTRONIC – PROGRAMADOR N´VISION MEDTRONIC
Resumo:
Alerta 2183 (Tecnovigilância) – MEDTRONIC – PROGRAMADOR N´VISION MEDTRONIC; Bomba de Infusão Implantável Medtronic – Liberação excessiva do fármaco.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: PROGRAMADOR N´VISION MEDTRONIC; Bomba de Infusão Implantável Medtronic Nome técnico: PROGRAMADOR DE DISPOSITIVOS IMPLANTÁVEIS; Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190180; 10339190229 Classe de risco: III; IV Modelo afetado: 8840; Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40
Problema:
Essa fase II da Ação de Campo 573 é um acompanhamento da notificação de junho de 2013 (consulte a cópia anexa dessa carta para uma descrição completa do problema e possíveis riscos) referente à função de priming bolus do SynchroMed II e tem como objetivo informá-lo que a Medtronic está atualizando o cartão de aplicação de software Modelo 8870 (para versão BBU01), assim como a rotulagem do Sistema de Infusão SynchroMed®para tratar o problema. A função de priming bolus do SynchroMed destina-se a avançar, rapidamente, o fármaco do reservatório da bomba para a ponta do cateter, permitindo o início da terapia enquanto o paciente permanece sob supervisão médica. O cartão de software 8870 atualizado suaviza o potencial para efeitos clinicamente relevantes referentes a liberação excessiva não intencional do fármaco durante o procedimento de priming bolus do sistema completo. As aplicações terapêuticas no cartão de software para estimulação cerebral profunda e estimulação da medula espinhal permanecem inalteradas. Essa carta apresenta uma descrição da alteração de software, descrição de alterações na rotulagem, Recomendações para Cartão de Software 8870 e Novas Recomendações para Priming Bolus.
SAIBA MAIS:Alertas ANVISA: riscos em equipamentos de hemodinâmica, ressonância magnética e radiografia
Ação:
Ação de Campo Código FA573 Fase II desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP
Telefone: 11 2182-9200
Recomendações:
Estão listadas abaixo novas orientações referentes ao priming bolus.
• Para um priming bolus do sistema completo: Com base no índice terapêutico do fármaco e na sensibilidade do paciente, alguns indivíduos podem precisar de monitoramento adicional até que o fármaco liberado alcance a concentração planejada. Não aumente a dose diária programada nas primeiras 48 horas após um priming bolus, visto que o fármaco liberado pode não ter alcançado a concentração planejada durante esse período.
• Para um priming bolus do sistema completo: Foram selecionados, cuidadosamente, parâmetros predefinidos de priming bolus selecionados com base em amplos testes e modelagens. Para assegurar o início ideal de terapia, não são recomendadas modificações a esses valores.
• A função de priming bolus não foi caracterizada durante a administração intravascular de floxuridina (FUDR) e metotrexato; portanto, a administração da dose nas primeiras 24 horas pode ser variável.
Resumo:
Alerta 2182 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. – Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral – Dificuldade de programação do equipamento e problemas na emissão de alarmes.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10008530367 Classe de risco: III Modelo afetado: Infusomat compact
Problema:
Foram evidenciadas três situações de funcionamento indesejado em equipamentos modelo Infusomat Compact com versão de Software 4.00 (SW 4.00), conforme descrições a seguir:
1. Quando se deseja alterar a vazão através da tecla ”C” com a infusão em andamento conforme descrito no manual do usuário, Rev.10. pág. 30, a tecla numérica “8” fica inibida, ou seja,ao ser pressionada esta tecla, o dígito 8 não é adicionado ao valor de vazão. No entanto, mediante a necessidade de alteração da vazão para acréscimo ou decréscimo da mesma, conforme prescrição médica, durante a infusão, a função Titulação (descrito no manual do usuário Rev.10 pág. 30) poderá ser utilizada sem nenhuma dificuldade, atendendo a necessidade da terapia em infusão. A Titulação é o procedimento mais recomendado e utilizado na prática hospitalar.
2. Ao ligar o equipamento e, em seguida, selecionar uma droga sem que haja a programação ou início da infusão, o equipamento não permite que a vazão seja programada sem que a tecla “C” seja acionada. Somente as teclas numéricas 7, 8, 9 e 0 apresentam funcionamento esperado sem que a tecla “C” seja pressionada.
3. Caso a infusão seja interrompida intencionalmente ou programada sem que a infusão seja reiniciada / iniciada através da tecla “start”, após quatro minutos o equipamento emite um alarme contínuo (esperado somente no caso em que a bomba está aguardando início de infusão) e após alguns segundos passa a emitir bips repetitivos.
Ação:
Ação de Campo Código AC/05/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.
Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ
Telefone: (55) (21) 2602-3219
Fabricante: CNPJ: 31.673.254/0001-02
Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A.
Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000
UF: Rio de Janeiro
Minucípio: São Gonçalo
Telefone: (21) 2602-3219
Fax: (21) 2602-3402
Recomendações:
Tomar medidas que garantam o uso seguro das unidades de equipamento pertencentes aos números de série envolvidos nesta ação de campo, procedendo, em caso de necessidade de alteração de vazão durante terapia, com o uso da função “titulação”, conforme descreve Manual do Usuário, Rev. 10 pág 30. Em seguida, prencher os dados contidos na carta de notificação de ação de campo e comunicar os Laboratórios B. Braun para que seja efetuada a substituição do software 4.00 pelo software 3.05.
FONTE: ANVISA