- 16 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
- Category: Sem categoria
1-bioMérieux – Nuclisens Magnetic Silica
RESUMO: Alerta 2182 (Tecnovigilância) – bioMérieux – Nuclisens Magnetic Silica – Resultado incorreto.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Nuclisens Magnetic Silica Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017KB1MS / Z017LE1MS / Z017MA1MS e Z017NA1MS
PROBLEMA: O problema foi detectado durante controle adicional feito nos lotes fabricados de Nuclisens Easy Mag Sílica Magnética (testes fora dos procedimentos de rotina do Controle de Qualidade do fabricante). Este teste adicional é uma aplicação de corrida do vírus BK (método de amplicação) usada para mimetizar a condição de pior caso de um vol. acima de 1ml de espécimem e um genoma de cadeia dupla de pequeno tamanho (5kbp).
Em adição o desempenho dos lotes que foram liberados foi monitorado em estabilidade em tempo real a 02 níveis: 1- Na situação de pior caso, em um test BK e 1mL de espécimen. 2- Com os testes representativos das aplicações bioMérieux (RNA&DNA linha Argene e linha Nuclisens).
Monitoramento do desempenho, foi observado que após poucos meses da validade, verifica-se uma deriva nos resultados de desempenho com o teste BK e 1mL de plasma (BK vírus, pior caso de aplicação); para alguns lotes Nuclisens EasyMag Sílica Magnética. Os desempenhos observados para as aplicações bioMérieux, incluindo o BKvírus R-gene (ref. 69-013B), permanecem conforme no tempo, quando essas aplicações são usadas de acordo com suas instruções de uso.
AÇÃO: Ação de Campo Código FSCA3203 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta de orientação aos clientes.
HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda.
Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 -Taquara – Jacarepaguá RJ
Telefone: (21) 2444-1415
Fabricante: bioMérieux S.A.
Endereço: 5 rue de Aqueducs França
Telefone: 33 478877667
RECOMEDAÇÕES: Ações necessárias:
SAIBA MAIS:2 alertas sobre funcionamento inadequado de ventilador pulmonar
Solicitamos as seguintes ações no momento:
– Por favor, distribua essas informações para todo o pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras pessoas a quem você pode ter transferido nosso produto.
– Utilizar sistematicamente um controle interno de extração que imite o alvo extraído (com a mesma natureza / estrutura) e / ou controles externos conforme recomendado no manual do produto e nas Boas Práticas de Laboratório para detectar qualquer problema de extração.
– Em caso de problema detectado, reduzir o volume de entrada da amostra para 200µl.
Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada.
Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema.
2- SYSMEX – CELLPACK D
Resumo:
Alerta 2178 (Tecnovigilância) – SYSMEX – CELLPACK D – Erro de rotulagem.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: CELLPACK D Nome técnico: TAMPÕES, DILUENTES E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL Número de registro ANVISA: 80015490090 Classe de risco: I Modelo afetado: CELLPACK DCL Números de série afetados: P5016 – ÚNICO LOTE COM O REFERIDO PROBLEMA.
Problema:
A SYSMEX DO BRASIL DO BRASIL TOMOU CIÊNCIA DE UMA DIVERGÊNCIA NA EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO LOTE P5016 DO PRODUTO CELLPACK DCL (DCL-300A),DILUENTE PARA A SÉRIE XN. . A CAIXA (EMBALAGEM SECUNDÁRIA) INDICA O PRODUTO CELLPACK (PK-30L), DILUENTE PARA SÉRIE X. PORÉM, A ETIQUETA DA MESMA CAIXA E O REAGENTE PROPRIAMENTE DITO, CONTIDO NA EMBALAGEM, CORRESPONDEM AO PRODUTO CELLPACK DCL (DCL-300A). A FALHA NA EMBALAGEM SECUNDÁRIA NÃO INTERFEE NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO OU DO TESTE DIAGNÓSTICO.
Ação:
Ação de Campo Código RC0109 desencadeada sob responsabilidade da empresa SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 – CIDADE JARDIM – SÃO JOSÉ DOS PINHAIS – PR. TELEFONE: 41-2141314.
Fabricante: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 – CIDADE JARDIM – SÃO JOSÉ DOS PINHAIS – PR. TELEFONE: 41-2141314.
Recomendações:
OS CLIENTES QUE ADQUIRIRAM ESTE LOTE DE PRODUTO, FORAM CONTACTADOS ATRAVÉS DE E-MAIL E POSSÍVEL LIGAÇÃO TELEFÔNICA , QUE EXPLANOU SOBRE A INUTILIZAÇÃO DOS LOTES ADQUIRIDOS COM O REFERIDO PROBLEMA SUPRACITADO, QUE CONSISTE NA DESCARACTERIZAÇÃO COMPLETA DO PRODUTO PARA A SAÚDE; ALÉM DO REEMBOLSO DOS PRODUTOS. OS CLIENTES FORAM INFORMADOS QUE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO NÃO INTERFERIU NA QUALIDADE E QUANTIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS, E QUE TAL SITUAÇÃO DE PEDIDO DE DESCARTE DE PRODUTOS, SE APLICA POR PRIMAR PELA SEGURANÇA E RASTREABILIDADE DO LOTE EM QUESTÃO. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO.
3- SYSMEX – LYSERCELL
Resumo:
Alerta 2177 (Tecnovigilância) – SYSMEX – LYSERCELL – Erro de rotulagem.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: LYSERCELL Nome técnico: SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: LYSERCELL WDF – 5L Números de série afetados: P6006 – ÚNICO LOTE COM O REFERIDO PROBLEMA
Problema:
O PRODUTO LYSERCELL-WDF É UM REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO, UTILIZADO EM INSTRUMENTOS PARA CONTAGEM DE CÉLULAS. O REAGENTE POSSUI EM SUA ETIQUETA UM CÓDIGO CRIPTOGRAFADO, QUE É UM MECANISMO QUE ATUA CONTRA FALSIFICAÇÕES. O REFERIDO LOTE P6006 POSSUI UMA REPLICAÇÃO DE IMPRESSÃO DOS CÓDIGOS CRIPTOGRAFADOS E, SE FOR REALIZADA A TROCA POR UMA NOVA UNIDADE DO REAGENTE COM O CÓDIGO REPLICADO, DO MESMO LOTE P6006, ESTA TROCA NÃO SERÁ IDENTIFICADA PELO INSTRUMENTO. A FALHA DE IMPRESSÃO NÃO INFLUENCIA NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO OU DO TESTE DIAGNÓSTICO.
Ação:
Ação de Campo Código RC0115 desencadeada sob responsabilidade da empresa SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 – CIDADE JARDIM – SÃO JOSÉ DOS PINHAIS – PR. TELEFONE: 41-2141314.
Fabricante: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 – CIDADE JARDIM – SÃO JOSÉ DOS PINHAIS – PR. TELEFONE: 41-2141314.
Recomendações:
OS CLIENTES QUE ADQUIRIRAM ESTE LOTE DE PRODUTO, FORAM CONTACTADOS ATRAVÉS DE E-MAIL E POSSÍVEL LIGAÇÃO TELEFÔNICA , QUE EXPLANOU SOBRE A INUTILIZAÇÃO DOS LOTES ADQUIRIDOS, QUE CONSISTE NA DESCARACTERIZAÇÃO COMPLETA DO PRODUTO PARA A SAÚDE; ALÉM DO REEMBOLSO DOS PRODUTOS. OS CLIENTES FORAM INFORMADOS QUE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO NÃO INTERFERIU NA QUALIDADE E QUANTIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS, E QUE TAL SITUAÇÃO DE PEDIDO DE DESCARTE DE PRODUTOS, SE APLICA POR PRIMAR PELA LEGITIMIDADE DO SELO CRIPTOGRAFADO SYSMEX; ALÉM DE EVITAR A DIFICULDADE DE UTILIZAÇÃO DE NOVA UNIDADE COM O MESMO CÓDIGO. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO.
4-bioMérieux – Vida Estradiol II
RESUMO:
Alerta 2172 (Tecnovigilância) – bioMérieux – Vida Estradiol II – Resultado incorreto.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO:
Nome comercial: Vida Estradiol II Nome técnico: Vida Estradiol II Número de registro ANVISA: 10158120172 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Lote: 1004403350, 1004343690, 1004490710, 1004661480, 1004666000.
PROBLEMA:
A bioMérieux S.A França fabricante do produto Vidas Estradiol II, foi contatada pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos par Saúde da França – ANSM; para verificar a ocorrência de reação cruzada do kit em questão, ou outros kits para dosagem de Estradiol, com o produto Fulvestrant. Essa solicitação veio do fato de a ANSM ter sido informada dessa ocorrência com um produto da Empresa Siemens healthcare. Baseado no relato da ANSM a bioMérieux S.A. abriu investigação interna (PR965756) e um estudo foi feito com a família de equipamentos VIDAS (VIDAS, mini-VIDAS e VIDAS3) em conjunto com o kit Vidas Estradiol II, único teste para Estradiol farbicado pela bioMérieux S.A.
A investigação concluiu que o Fulvestrant tem reação cruzada com o teste VIDAS. O estudo de reatividade cruzada feito de acordo com os princípios do guia CLSI EP7-A2 “Teste de interferência em química clínica” guia aprovado segunda edição, demonstrou que a procentagem de reatividade cruzada obtida para o Fulvestrant é de no máximo 0,32% para uma concentração da droga de 20.000pg/mL.
AÇÃO:
Ação de Campo Código FSCA 3039 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil S.A. Empresa informará aos clientes.
HISTÓRICO:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro bioMérieux Brasil S.A.
Endereço: Estrada do Mapuá 491 – Taquara – Rio de Janeiro CEP: 22713-320
Telefones de contato: (21) 24441415
Fabricante: bioMérieux S.A
Endereço: 69280 Marcy E´Toile França
Telefone: 33 4 78 87 24 18
RECOMENDAÇÕES:
1- Envio de carta aos clientes / distribuidores habituais do produto (Anexo a esta Notificação) com as orientações necessárias ao uso do produto.
2- Ver no item plano de ação o passo a passo que será desenvolvido para notificar todos os clientes até que o fabricante inclua nas instruções de uso o risco de reação cruzada do kit Vidas Estradiol II com a droga Fulvestrant.
5-Cal Calibrator A Advia Centaur
Resumo:
Alerta 2169 (Tecnovigilância) – Siemens – Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems – Alteração nos resultados e falhas na calibração.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cal Calibrator A Advia Centaur, ACS : 180 Systems Nome técnico: PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO – CLASSE II Número de registro ANVISA: 10345160165 Classe de risco: II Modelo afetado: Apresentações comerciais de 2 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade) e de 6 frascos de calibrador alto e calibrador baixo (5,0mL/unidade). Números de série afetados: 07996A90; 21172A90; 27221A90; 43871A90; 44366A90
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um bias negativo para o T4 Livre (FT4) ADVIA Centaur quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT. Além do mais, a Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um potencial para falhas nas calibrações devido CVs% das RLUs do Calibrador acima do limite quando utilizado os lotes de Calibrador A citados acima com o ensaio T4 livre (FT4). O desempenho do ensaio T4 livre (FT4) não é afetado quando os lotes afetados do Calibrador são utilizados no Sistema ADVIA Centaur CP.
Ação:
Ação de Campo Código CC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos.
Recomendações:
Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP & ADVIA Centaur XPT devem descontinuar o uso dos lotes afetados pela ação de campo para o ensaio FT4. Para a realização deste ensaio devem ser utilizados calibradores de lotes de numeração superior ao lote afetado. Os clientes podem continuar a utilizar os lotes de Calibrador A afetados para os ensaios T3 Livres (FT3), T3 Total (T3), T4 Total (T4) e T uptake (Tup) para os sistemas ADVIA Centaur. Os clientes que utilizam o ensaio FT4 nos sistema ADVIA Centaur CP podem continuar utilizando todos os lotes de Calibrador A disponíveis.
6- SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE
Resumo:
Alerta 2167 (Tecnovigilância) – Siemens – SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE– Alteração nos resultados das análises do sistema.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE Nome técnico: Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao Número de registro ANVISA: 0345161778; 10345161920 Classe de risco: II Modelo afetado: CS-2100i; CS-5100 Números de série afetados: Todos os números de série.
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que, em circunstâncias muito raras, um resultado falso negativo para o ensaio INNOVANCE D-Dimer pode ser reportado por sistemas automáticos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) se o resultado inicial é falsamente sinalizado com um erro de excesso de antígeno que desencadeia uma releitura automática com diluição de 1/19 e o sinal bruto da releitura está inferior ao do Limite de Branco (LoB) do método. Sob tais condições, a releitura de valores baixos poderá ser fortemente afetada pelo ruído de sinal do sistema óptico e pode gerar um valor bruto óptico erronemeamente baixo. Este valor bruto será corrigido pelo fator de diluição e pode ser deduzido da curva de calibração em uma faixa baixa falsa.
Ação:
Ação de Campo Código PH 17-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg – Alemanha.
Recomendações:
Os clientes que utilizam o ensaio INNOVANCE D-Dimer nos equipamentos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) devem alterar o limite do valor mínimo de extrapolação dentro do ajuste INNOVANCE D-Dimer e a calibração deve estar de acordo com a concentração do calibrador para o novo limiar.
7- ARCHITECT TOXO IGM REAGENT KIT / ARCHITECT TOXO IGM KIT REAGENTE
Resumo:
Alerta 2162 (Tecnovigilância) – Abbott – ARCHITECT TOXO IGM REAGENT KIT / ARCHITECT TOXO IGM KIT REAGENTE – Alteração nos resultados de amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascido.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: ARCHITECT TOXO IGM REAGENT KIT / ARCHITECT TOXO IGM KIT REAGENTE Nome técnico: TOXOPLASMA GONDII Número de registro ANVISA: 80146501651 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 64245LI00; 66063LI00; 67003LI00; 68443LI00; 69252LI00; 70171LI00; 66066LI00; 67006LI00; 68444LI00; 69253LI00 e 70174LI00.
Problema:
Para o ensaio ARCHITECT Toxo IgM, foi observado um aumento nos resultados de zona cinza e/ou reativos falsos para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos, assim como amostras de sangue de cordão umbilical com os lotes indicados acima. Esses tipos de amostras têm em comum um título de IgM total baixo.
Estudos internos com o ensaio ARCHITECT Toxo IgM demonstraram que amostras de mulheres grávidas e amostras de soro e plasma de doadores de sangue NÃO são impactadas e atendem às especificações de especificidade do ensaio.
A Abbott identificou uma solução para o problema e planeja uma modificação do produto para o primeiro trimestre de 2017.
Ação:
Ação de Campo Código FA14NOV2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Endereço: Rua Michigan, 735 – Cidade Monções – São Paulo / SP – CEP: 04566-905.
Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.
Fabricante: Inpeco S.A.
Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland
Recomendações:
Revise este comunicado com o seu Diretor Médico.
Recomendam-se testes adicionais com um método secundário para confirmar os resultados reativos (= 0.60 Index ou = 1.00 S/CO) para amostras de pacientes imunodeprimidos ou recém-nascidos ou amostras de sangue de cordão umbilical e outras amostras com baixas concentrações esperadas de IgM.
Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.
8- Abbott – ACID LACTIC / ÁCIDO LÁCTICO
Resumo:
Alerta 2161 (Tecnovigilância) – Abbott – ACID LACTIC / ÁCIDO LÁCTICO – Interferência em reagentes.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: ACID LACTIC / ÁCIDO LÁCTICO Nome técnico: Ácido Lactico Número de registro ANVISA: 80146501641 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 31497UN14; 09353UN15; 45216UN15; 14596UN15; 37055UN15 e 14782UN16
Problema:
A Abbott identificou interferência negativa do medicamento N-Acetilcisteína (NAC) com o reagente ARCHITECT Lactic Acid (LN 9D89-21).
A tabela presente no comunicado do cliente e anexo descreve os níveis de interferência observados em concentrações de NAC de 80 mg/L (0.49 mmol/L) e 800 mg/L (4.9 mmol/L).
Ação:
Ação de Campo Código FA10OCT2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Endereço: Rua Michigan, 735 – Cidade Monções – São Paulo / SP – CEP: 04566-905.
Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.
Fabricante: Abbott Laboratories Diagnostics Division.
Endereço: 100 Abbott Park Road – Abbott Park, Illinois 60064, USA.
Recomendações:
Por favor, encaminhe este comunicado ao seu Diretor Médico.
Levando em consideração as informações acima, você poderá continuar a usar o reagente ARCHITECT Lactic Acid (LN 9D89-21).
Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente em anexo.
Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão.
Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.
FONTE: ANVISA