- 17 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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Resumo:
Alerta 2168 (Tecnovigilância) – Siemens – Aparelho de Mamografia Digital – Potencial erro na funcionalidade de biopsia.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital Nome técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 10345162027 Classe de risco: III Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration Números de série afetados: 3063; 3395; 3400; 3630; 3639; 3828; 3833; 4169; 4266; 4274; 4275; 4276; 4451; 4527; 4704; 4708; 4710; 5047; 5078; 6044; 6204; 6356; 6488; 6873
Problema:
A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento.
SAIBA MAIS:Alerta ANVISA: mais 7 produtos laboratoriais com problemas
Ação:
Ação de Campo Código XP040/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 – 7º andar – Pirituba, São Paulo-SP – Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.
Recomendações:
Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado.
FONTE: ANVISA