- 9 de fevereiro de 2017
- Posted by: Grupo IBES
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Vários materiais cirúrgicos tiveram alerta de tecnovigilância emitido pela ANVISA nas últimas 48 horas. Acompanhe e verifique se no seu hospital existem alguns destes produtos:
- Alerta 2116 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – ‘FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM– Correção do produto.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: ‘FRESA FLEXÍVEL Ø 8.0 X 360 MM Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80145901628 Classe de risco: III Modelo afetado: ‘INSTRUMENTO PARA CORTE DE TECIDO ÓSSEO Números de série afetados: Codigo: 351.430|| Lote: 5923609 || Quantidade: 1 item.
Problema:
O dispositivo não passou a avaliação de segurança biológica para a citotoxicidade após exposição a condições de teste.
Os níveis alto de inibição de crescimento observados durante o teste pode ser atribuída à corrosão do dispositivo em pontos de solda. Isso poderia ser reproduzida durante a utilização e reprocessamento.
Ação:
Ação de Campo Código R2016030 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comercio de Produtos
Recomendações:
O paciente ou usuário que fizer uso do produto, podem ser brevemente exposto a material potencialmente citotóxico, a consequências que poderia ser a reação adversa do tecido, e atraso na cirurgia.
2. Alerta 2110 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – ‘ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 – Possibilidade da peça de conexão se soltar durante a cirurgia.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: ‘ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: ‘INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE ROTACIONAL SYNTHES Números de série afetados: SKU: 532.021 || Lote: Todos os Números de Série
Problema:
Foi reportado que a Peça de Conexão para Serra Oscilante pode se soltar durante a cirurgia.
Ação:
Ação de Campo Código R2014068 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 – Oberdorf, Suíça.
Recomendações:
• Realizar inspeção, conforme documentado no Documento 1 (página 5). Esta etapa de inspeção deve fazer parte de todo o ciclo de reprocessamento.
• Se notar que a peça de conexão desmontou, ou se não conseguir desaparafusar a peça, não use o produto e envie imediatamente para reparos.
• Os dispositivos que funcionam satisfatoriamente durante a inspeção, como descrito no Documento 1, não precisam ser devolvidos para reparo e podem ser utilizados como indicado. Implementaremos uma revisão e reparo, se necessário, durante a sua próxima inspeção de manutenção agendada em seu Centro de Serviços Synthes designado.
• Assegure que os dispositivos sejam enviados para manutenção de acordo com a programação anual recomendada.
• Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidos nesta notificação, leiam esta carta atentamente.
• Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima.
• Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado e inspecionado. Além disso, indique os números de série inspecionados que são aceitáveis e quais precisam ser devolvidos para assistência. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos.
• Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local na DePuy Synthes.
• Para providenciar a assistência técnica dos dispositivos, entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes.
3. Alerta 2109 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson – ‘Dispositivo de Inserção p/TEN – Potencial quebra durante o uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: ‘Dispositivo de Inserção p/TEN Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: ‘Instrumental Não Articulado Não Cortante Números de série afetados: SKU: 359.219 || Lote: 1041381, 1866386, 3033461, 3341163, 3659645, 7836658, 8009427, 8335585, 8963230, 1044538, 1870747, 3033463, 3354265, 3697518, 7841025, 8009534, 8391480, 9005840, 1044543, 1876261, 3033464, 3367964, 3747212, 7854778, 8011027, 8404433, 9008515, 1049467, 1883898, 3051190, 3382582, 3747213, 7881769, 8011670, 8435040, 9025182, 1050163, 1904339, 3051192, 3382583, 3757845, 7918165, 8012109, 8452527, 9049487, 1054475, 1909053, 3054608, 3410332, 3799878, 7938451, 8012353, 8472079, 9060725, 1060406, 1915684, 3069566, 3416289, 3799879, 7947886, 8012925, 8509639, 9135455, 1067580, 1929358, 3084637, 3421170, 7502541, 7978769, 8013244, 8523545, 9154680, 1072252, 1930996, 3157118, 3430483, 7505411, 8000136, 8014068, 8547587, 9175932, 1076271, 1984492, 3163015, 3439931, 7528425, 8001688, 8014078, 8567000, 9175933, 1084477, 3007469, 3174430, 3469282, 7559128, 8001981, 8014654, 8597291, 9180263, 1095154, 3009607, 3191673, 3481505, 7565990, 8002518, 8015540, 8603411, 9256642, 1095607, 3009608, 3201613, 3490699, 7569265, 8002635, 8015605, 8618461, A8LA417, 1121876, 3009609, 3212524, 3493588, 7579554, 8003920, 8015831, 8641964, A8LA901, 1370583, 3009705, 3216811, 3497030, 7601112, 8004538, 8016063, 8683130, A8MA648, 1641700, 3012049, 3232929, 3500538, 7613278, 8004646, 8024536, 8715577, A8MB744, 1659298, 3012051, 3242298, 3504996, 7630964, 8005179, 8041357, 8728731, A8NA025, 1806500, 3015867, 3242304, 3505016, 7638091, 8005539, 8073091, 8752503, A8NA430, 1809277, 3015868, 3262318, 3512716, 7653257, 8006103, 8088552, 8775453, A8NB079, 1811056, 3015871, 3279603, 3512719, 7676496, 8006214, 8119783, 8808780, 1811059, 3020670, 3301003, 3522547, 7676498, 8007139, 8192989, 8820230, 1813897, 3024883, 3309017, 3582512, 7715933, 8007472, 8204902, 8820233, 1813900, 3024884, 3318766, 3614349, 7742544, 8008046, 8214803, 8820236, 1822602, 3024885, 3325262, 3614350, 7742550, 8008261, 8225088, 8831173, 1833602, 3028152, 3325269, 3626055, 7774633, 8008896, 8232469, 8857770, 1840151, 3030399, 3325271, 3658126, 7791412, 8009205, 8277706, 8878816, 1849650, 3030409, 3325276, 3658127, 7810715, 8009363, 8311439, 8902914
Problema:
Os lotes afetados do Dispositivo de Inserção para Hastes Flexíveis de Titânio (TEN) podem apresentar um potencial de quebra durante o uso. É importante observar que a retirada do Dispositivo de Inserção para TEN preveniria a realização de cirurgia de emergência, assim a Synthes GmbH não está exigindo uma remoção imediata do produto(s) afetado.
Ação:
Ação de Campo Código R2014189 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.
Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 – Oberdorf, Suíça.
Recomendações:
1. Para prevenir a quebra da barra cruzada/transversal do Dispositivo de Inserção para TEN, como resultado das batidas, o guia da técnica da DePuy Synthes (Número do documento 036.000.207 DSEM/TRM/0115/0290 01/15) especifica o seguinte na página 20 de 64:
“Avance a haste manualmente até o local da fratura, usando movimentos oscilantes ou golpes leves na superfície de impacto do inseridor, usando a parte ranhurada do martelo combinado”.
2. Para prevenir que o mandril do Dispositivo de Inserção do TEN fique bloqueado, a DePuy Synthes recomenda (de acordo com o Manual de Controle de Funcionamento 035.000.090 08/14):
a. Inspecione o mandril do Dispositivo de Inserção do TEN antes e depois de cada uso. Outras informações sobre como prevenir esta ocorrência podem ser encontradas no Manual de Controle de Funcionamento (Capítulo 2.40).
b. Lubrifique o mandril e faça a canulação da parte posterior do instrumento antes de esterilizar, utilizando óleo DePuy Synthes autoclavável (Capítulo 2.40).
c. Abra e feche totalmente o mandril sem implantes e verifique seu funcionamento sem atrito.