- 17 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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1-Aplicador para cirurgia a laser
Resumo:
Alerta 2185 (Tecnovigilância) – Vydence – Aplicador para cirurgia a laser – Erro de rotulagem.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Aplicador para cirurgia a laser Nome técnico: Aplicadores Número de registro ANVISA: 80058580020 Classe de risco: III Modelo afetado: CR-XXX, CA-XX-YYY, CB-XXX-YYY Números de série afetados: Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 com aspiração – Código 015093 – Lote 16 I 003 Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 sem aspiração – Código 015071 – Lote 16 I 002
Problema:
Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como “estranho”. Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto.
Ação:
Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical – Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento.
SAIBA MAIS:9 Recomendações da ANVISA para uso seguro do diclofenaco injetável
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vydence Medical – Indústria e Comércio Ltda.
Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 – Bairro CEAT- São Paulo
Telefone: (16) 3306-5050
Fabricante: Vydence Medical – Indústria e Comércio Ltda.
Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 – Bairro CEAT- São Paulo
Telefone: (16) 3306-5050
Recomendações:
Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível:
• Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento.
• Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima.
• Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados.
Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes.
Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido.
2- Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre
Resumo:
Alerta 2187 (Tecnovigilância) – Tecmedic – Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre – Falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre Número de registro ANVISA: 80202919003 Classe de risco: II Modelo afetado: 1009-00 Números de série afetados: ELVH1102V
SAIBA MAIS: Tecnovigilância ANVISA: membrana anti-congelante e bandagem estética irregulares
Problema:
A Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda, na data de 05/02/2017 recebeu comunicado de aviso de recolhimento do lote ELVH1102V da referência 1009-00 do produto VALVULOTOMO HYDRO LONGO LEMAITRE, registrado na Anvisa sob o nº 80202919003.
Este recolhimento foi iniciado devido a problemas relatados de falha dos aros para fechar quando o dispositivo estava acionado. Em alguns casos, este problema foi descoberto no uso e levou a dano no vaso. Se as lâminas estiverem presas na posição aberta, o dispositivo deve ser removido na posição aberta. A remoção do dispositivo sem embainhar pode causar dano na veia ou durante o uso ou quando as lâminas passarem abertas pelo vaso. O fabricante Lemaitre solicitou o recolhimento imediato do Valvulotomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1102V e a devida segregação das peças. Após este recolhimento, o fabricante solicitou que todas as unidades fossem enviadas a Lemaitre.
Para as unidades de Valvuloto Hydro Longo Lemaitre do lote ELVH1102V utilizadas, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.
A Tecmedic importou 23 unidades do lote afetado.
Ação:
Ação de Campo Código CWB 02/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda
Endereço: Rua Brasilio Cuman, 566, São Bras. PR
Telefone: (41) 3233-7887
Fabricante: Lemaitre Vascular Inc
Endereço: 63 Second Avenue , Burlington, MA 01803 EUA
Recomendações:
Para os produtos que já foram utilizados em paciente, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.
3- PORTA FRESAS
Resumo:
Alerta 2188 (Tecnovigilância) – Stryker – PORTA FRESAS – Falhas nos dados de esterilização
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: PORTA FRESAS Nome técnico: SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO P/ ATQ Número de registro ANVISA: 80005430165 Classe de risco: I Modelo afetado: PORTA FRESAS Números de série afetados: T6318
Problema:
A IFU atual possuí parâmetros de esterelização não eficientes.
Ação:
Ação de Campo Código RA 2016-136 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda
Endereço: Rua Urussuí, 300 – 7 andar – Itaim Bibi
Telefone: 11 5189-2503
Fabricante: Stryker Orthopaedics
Endereço: 325 Corporate Drive – Mahwah, NJ 07430 EUA
Recomendações:
A IFU deve ser substituida pela revisão atual e fornecida pela Stryker juntamente com a notificação desta ação de campo.
FONTE: ANVISA