Alerta ANVISA: 12 produtos laboratoriais da ROCHE com problemas

14 de fevereiro de 2017
Posted by: alexia
Category: Sem categoria

A ANVISA foi notificada pelo Laboratório Roche a respeito de 12 produtos da linha de diagnóstico, os quais apresentaram problemas. Confira abaixo a totalidade dos alertas:

Alerta 2158 (Tecnovigilância) – Roche – Gentamicina (Gentamicin) – Resultado incorreto.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Gentamicina (Gentamicin) Nome técnico: GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN Número de registro ANVISA: 10287410655 Classe de risco: II Modelo afetado: GENT2 Números de série afetados: 11916601

PROBLEMA: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um aumento na recuperação em resultados de amostras originadas de pacientes de aproximadamente 15-20% quando utilizado o teste ONLINE TDM Gentamicin com os lotes recentes do calibrador Preciset TDM I 615118, 619681, 126387, 140735.

Os controles TDM e controle externo (External Quality Assessment) também apresentaram um aumento na recuperação de aproximadamente 15%. Exceto para combinação com a série de controle TDM lote 125783, em que este efeito não foi apresentado.

Estas observações foram confirmadas para os kits de reagentes ONLINE TDM Gentamicin para utilização nos analisadores cobas c e MODULAR ANALYTICS <P>.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_009 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: ONLINE TDM Gentamicin (GENT2)

Como medida de precaução, você deve parar de utilizar o reagente ONLINE TDM Gentamicin até nova orientação.

Quaisquer kits de ONLINE TDM Gentamicin em seu estoque poderão ser mantidos até novo aviso. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estejam dentro do prazo de validade.

A Roche Diagnóstica está trabalhando para fornecer uma solução o mais rápido possível, permitindo que os clientes continuem usando o ensaio Roche ONLINE TDM Gentamicin com o calibrador Preciset TDM I. Roche Diagnóstica Brasil irá informá-lo conformemente.

Preciset TDM I (Calibrador)

O calibrador Preciset TDM I pode ser utilizado para todos os outros ensaios TDM no cobas c e MODULAR ANALYTICS <P> (exceto para GENT2) e também para todos os ensaios TDM (incluindo GENTM) no COBAS INTEGRA. Por ora, não há necessidade de eliminar os produtos que ainda estão dentro do prazo de validade.

2- Elecsys® Anti-HAV

RESUMO: Alerta 2157 (Tecnovigilância) – Roche – Elecsys® Anti-HAV – Resultado incorreto.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elecsys® Anti-HAV Nome técnico: VÍRUS DA HEPATITE A (HAV) Número de registro ANVISA: 10287410468 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 12542601; 13676201; 15829301; 15829302; 16602101; 16602102; 17969201; 18108901; 18108902; 18383501; 18383502; 18554101; 18554102; 18771301; 18771302; 17415201; 17546301; 17546302; 17703001; 17843301.

PROBLEMA: Com esta notificação, a Roche Diagnóstica Brasil informa seus clientes que o fabricante legal, Roche Diagnostics GmbH, teve conhecimento de que o desempenho do ensaio Elecsys® Anti-HAV é afetado por certos tipos de amostras de plasma. Por este motivo, a informação da instrução de uso contida em “Coleta e preparação das amostras” relativa às amostras aceitáveis será corrigida. As amostras de plasma tradadas com heparina-Li e heparina-Na não serão mais tipos de amostras aceitáveis.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Recomendações aos cliente / usuário:

– Favor considerar as limitações da nova seção de “Coleta e preparação das amostras” nas instruções de uso do Elecsys Anti-HAV, conforme listado abaixo:

Coleta e preparação das amostras

Apenas as amostras indicadas a seguir foram testadas e consideradas aceitáveis.

O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.

Plasma tratado com K3-EDTA e citrato de sódio.

Critério: Recuperação média entre 80-120 % de valor sérico

Estabilidade: 7dias a 2-8 °C, 3 meses a -20 °C. As amostras podem ser congeladas 6 vezes.

Para o plasma tratado com heparina de lítio ou heparina sódica, os valores encontrados foram até 35% inferiores aos obtidos no soro.

Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de coleta de amostras selecionados e comercialmente disponíveis à data do teste, isto é, nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis no mercado foram testados. Os sistemas de coleta de amostras de diferentes fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes que, em alguns casos, podem afetar os resultados dos testes. Quando processar amostras em tubos primários (sistemas de coleta de amostras) consulte as instruções do fabricante dos tubos.

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– Repetição do teste:

No caso de suspeita de resultados discrepantes com amostras de plasma de Li- e Na-heparina ou de haver questões específicas, a repetição do teste pode ser aconselhável em concordância com informações clínicas relevantes.

3- Cobas b 123 < 4 > POC system

RESUMO: Alerta 2156 (Tecnovigilância) – Roche – cobas b 123 < 4 > POC system – Possibilidade de resultados erroneamente baixos.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: cobas b 123 < 4 > POC system Nome técnico: Analisador Para Ph e Gases Número de registro ANVISA: 10287410948 Classe de risco: I

PROBLEMA: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, teve conhecimento de um problema que pode levar, em casos raros, a resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123 devido a um atraso na aspiração ou aspiração incompleta da amostra para a cubeta.

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O problema foi detectado em um único cliente em todo o mundo. No entanto, foram identificadas medidas para reduzir a ocorrência desse possível problema e para garantir que medições que possam ter gerado resultados erroneamente baixos sejam identificadas pelos clientes.

Por isso, a Roche Diagnóstica ressalta as recomendações das Instruções de Uso para evitar, em casos raros, resultados erroneamente baixos de bilirrubina neonatal no sistema cobas b 123. Além disso, informa algumas medidas temporárias que podem reduzir a ocorrência e assegurar a detecção do problema até que a solução final com o Software Versão 4.8 esteja disponível (previsão de disponibilidade até dezembro de 2016).

Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

(1) Para a medição de bilirrubina neonatal a partir de tubos capilares, o Clot Catcher (cata-coágulos) deve ser utilizado (03112012180 CLOT CATCHER (250 PCS)). E para a medição de bilirrubina neonatal a partir de seringas, o Clot Catcher PRO (cata-coágulos) deve ser utilizado (05689856001 CLOT CATCHER PRO (100 PCS)). A Instrução de Uso versão 10 do cobas b 123 já contém esta recomendação (p 192).

(2) Sempre que a medição de bilirrubina neonatal for realizada, os parâmetros tHb, O2Hb e MCHC devem ser ativados para serem exibidos no relatório de medição e impressão. O parâmetro tHb precisa estar ativo no painel de parâmetros.

Para a configuração destes parâmetros no relatório de medição, consultar a seção “Visualização de resultados” na Instrução de Uso do cobas b 123.

Para a ativação de parâmetros no painel de parâmetro, consultar a seção “Editar painel” na Instrução de Uso do cobas b 123.

Na medição para gerar resultados de MCHC, o parâmetro Hct precisa estar ativo no painel de parâmetros e o volume mínimo de amostra precisa ser de 55 µL.

As duas regras seguintes precisam ser aplicadas para todas as medições de bilirrubina neonatal:

A) Se o resultado de tHb é menor que 4 g/dL ou O2Hb é sinalizado com “erro de amostra”, o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca.

B) Se o valor de medição de MCHC estiver abaixo do intervalo indicado na Tabela 1 (vide carta anexa), o valor de bilirrubina pode estar incerto e a medição deve ser refeita com uma amostra fresca.

4- Analisador cobas c 111 (com e sem ISE

RESUMO: Alerta 2155 (Tecnovigilância) – Roche – Analisador cobas c 111 (com e sem ISE) – Resultados errados devido a um problema de software.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Analisador cobas c 111 (com e sem ISE) Nome técnico: Analisador Bioquimico Número de registro ANVISA: 10287410612 Classe de risco: I

PROBLEMA: Recentemente o fabricante Roche Diagnostics GmBH teve conhecimento de um problema de software que pode levar, em casos muito raros, a resultados errados no analisador cobas c 111 (sem unidade ISE). Os analisadores cobas c 111 com a unidade ISE não são afetados enquanto o ISE estiver em estado de ‘Pronto’. Até o momento, nenhum problema em campo foi reportado em que o erro de software identificado realmente produziu resultados errados.

Caso o erro de software “Erro de Tempo de Medição 7002: 108000572” ocorra no analisador cobas c 111, reforçamos a importância de seguir as instruções relatadas na notificação, a fim de evitar potenciais resultados errados. Até dezembro de 2016, uma solução final será lançada através de uma versão de software corrigida.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: 1) Ações quando o erro de tempo de medição 7002: 108000572 ocorrer (Anexo 1)

I) Identificação do Erro:

No caso de o LED acender em vermelho / o botão de alarme no lado direito do instrumento tornar-se vermelho (Fig. 1 / 1.1), o operador deverá agir como descrito no respectivo manual do operador (seção «Reagir a mensagens”). O erro de temporização é indicado pelo código de alarme “7002: 108.000.572” incluindo a data e horário do ocorrido.

II) Ações a serem adotadas pelo Cliente/Usuário:

Sempre que o erro relatado como “7002: 108.000.572 um erro de software ocorreu” (Fig 2 / 2.1) estiver listado na lista de mensagens, o procedimento a seguir deve ser aplicado:

1. Revise a hora e hora da mensagem de erro (ver Fig 2 / 2.1)

2. Analise as amostras que estão sendo processadas desde o exato tempo que o erro ocorreu (Fig. 3 e 4 / 3.1 e 4.1). Todas as amostras processadas a partir desta data e horário precisam ser reexecutadas.

3. Reinicie o sistema

4. Medir novamente todos os respectivos testes de amostras, a fim de garantir a ausência de resultados potencialmente errados.

2) Preencher o formulário contido no final da notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC – 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

5- Tina-quant HbA1c Gen.2

RESUMO: Alerta 2154 (Tecnovigilância) – Roche – Tina-quant HbA1c Gen.2 – Resultados erroneamente elevados.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO : Nome comercial: Tina-quant HbA1c Gen.2 Nome técnico: HEMOGLOBINA GLICADA Número de registro ANVISA: Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 4528123190: 11642201; 12661801; 60172801; 60450301; 60801901; 60898501; 61710701; 68050801; 69089201; 69127401; 69337401; 69655201; 69986701; 69989301. Lotes distribuídos no Brasil para o Produto 5401640190: 11641901; 60224601; 60802301; 61061101; 61711001; 69128101; 69337901; 69655601.

PROBLEMA: Com esta notificação, a Roche Diagnóstica informa seus clientes sobre um possível aumento de recuperação do Controle de Qualidade (CQ) e das amostras de pacientes em embalagens individuais de vários lotes do reagente Tina-quant HbA1c Gen. 2 quando congelados. Devido a esta questão, uma atualização na instrução de uso (bula) será necessária para que medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente sejam realizadas, a fim de detectar produtos potencialmente afetados.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

SAIBA MAIS:Alerta ANVISA: produtos para a saúde e materiais cirúrgicos com problemas

RECOMENDAÇÕES: Recomendações aos cliente / usuário:

– Certifique-se que as condições de armazenamento adequadas são mantidas conforme indicado na instrução de uso: 2 – 8 ° C.

– Baseado nesta questão, que vem ocorrendo de forma esporádica, os clientes que utilizam o reagente Tina-quant HbA1c Gen.2 são agora orientados a executarem medições de CQ em cada respectivo frasco de embalagem de reagente, a fim de detectar produtos potencialmente afetados.

– Se o CQ não pode ser mantido dentro do intervalo especificado, o cassete do respectivo frasco não deve ser utilizado para medições.

– O uso do reagente Tina-quant HbA1c Gen.3 em sistemas cobas c está com soluções apropriadas, pois não é afetado por esta questão.

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC – 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

6-Cobas b 123 < 4 > POC system

RESUMO: Alerta 2153 (Tecnovigilância) – Roche – cobas b 123 < 4 > POC system – Discrepância nos resultados de bilirrubina neonatal.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: cobas b 123 < 4 > POC system Nome técnico: Analisador Para Ph e Gases Número de registro ANVISA: 10287410948 Classe de risco: I Modelo afetado: cobas b 123 POC system com sistema de software versão 4.7

PROBLEMA: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, teve conhecimento de um problema que pode levar a discrepâncias nos resultados de bilirrubina neonatal quando medidos no sistema cobas b 123 POC com a versão de software 4.7 (SW V4.7) em comparação com os sistemas cobas b 123 POC com versão de software 4.5 (SW V4.5).

Este problema já foi corrigido na versão de software 4.8 (“SW V4.8”) do sistema cobas b 123 POC. No entanto, para os clientes que dosam bilirrubina neonatal e cuja atualização imediata para a versão de software SW V4.8 não é possível, instruções alternativas precisam ser seguidas ao utilizar a versão de software SW V4.7.

Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-024 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário

1) Atualização para versão de software 4.8 para o sistema cobas b 123 POC;

2) Caso o cliente esteja dosando bilirrubina neonatal com a versão de software SW 4.7 e a atualização imediata para a versão SW 4.8 não for possível, ele deverá utilizar a solução descrita abaixo (vide imagens na notificação):

Configuração de fatores de correlação no sistema cobas b 123 POC com versão de software SW V4.7:

Na aba de “Ferramentas”, selecione “Configuração”. Nas opções de configuração, selecione “Medição” -> “Correlações”. Primeiro, verifique se existem fatores de correlação já configurados para a bilirrubina neonatal para estabelecer uma correlação para outro dispositivo com SW V4.7.

(a) Caso não haja fatores de correlação previamente estabelecidos para a bilirrubina neonatal, proceda da seguinte forma: Selecione “Novo”, e selecione o Parâmetro “Bili” e Tipo de amostra “Sangue”. Se a unidade de Bilirrubina é mg/dL, digite 1.6 mg/dL como Offset. Se a unidade µmol/L é utilizada, digite o Offset como 27.36 µmol/L. Em seguida, insira o Slope como “0.85”. Após verificar os valores, pressione“OK” e confirme com “OK”.

(b) Se existirem fatores de correlação anteriores, proceda da seguinte forma:

• Se os valores de correlação anteriores já foram estabelecidos com SW V4.7, pode ser desejável manter essa correlação.

• Se os fatores de correlação anteriores foram estabelecidos com o SW V4.5 antes da atualização para SW V4.7, é necessário adaptar os fatores de correlação para ter a mesma correlação que foi estabelecida com o software V4.5:

slope V4.7 = slope V4.5/0.85

offset V4.7 [mg/dL] = offset V4.5 [mg/dL] – slope V4.5 * 1.88 [mg/dL]

resp.

offset V4.7 [µmol/L] = offset V4.5 [µmol/L] – slope V4.5 * 32.19 [µmol/L]

Onde slope V4.5 = slope que foi estabelecido com o SW V4.5 offset V4.5 = offset que foi estabelecido com o SW V4.5

slope V4.7 = novo slope a ser calculado e inserido com o SW V4.7 offset V4.7 = novo offset a ser calculado e inserido com o SW V4.7

Insira esses valores conforme descrito na seção anterior.

Após inserir os fatores de correlação, todos os resultados de medição para Bilirrubina são marcados com um “(c)” na tela de resultados, no relatório impresso e na visualização detalhada do banco de dados.

Nota Importante: As alterações nos fatores de correlação, como parte da solução alternativa descrita acima, devem ser revertidas manualmente após a atualização para o SW V4.8.Os fatores não são automaticamente adaptados ou revertidos no curso da atualização de software.

7-Aplicativo Accu-Chek Connect

RESUMO: Alerta 2152 (Tecnovigilância) – Roche – Aplicativo Accu-Chek Connect – Quantidade incorreta de insulina exibida no monitor.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect Número de registro ANVISA: Classe de risco: Modelo afetado: versão 1.2.0 , 1.2.2 e 2.0.0 (iOS e Android) Números de série afetados: Atualização obrigatória das versões 1.2.0, 1.2.2, 2.0.0 (iOS e Android) do Aplicativo Accu-Chek Connect para garantir uma sugestão correta do Bolus de Correção.

PROBLEMA: Recentemente, descobrimos um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versões 1.2.0, 1.2.2 e 2.0.0 que sob certas condições o histórico de sugestões de bolus pode ter sido afetado interferindo diretamente na sugestão atual apresentada, pois pode não considerar a insulina ativa atual referente a uma sugestão de bolus anterior. Outro erro apresentado pode ocorrer nos casos onde há mais de um monitor pareado com o mesmo Aplicativo no sistema operacional Iphone (iOS). Em circunstancias raras, após o teste de glicemia o Aplicativo pode não sugerir o bolus de correção no intervalo correto (10 a 15 minutos).

Dependendo da situação metabólica do paciente, uma sugestão de bolus incorreta pode levar a sérios problemas de saúde como, por exemplo, uma hipoglicemia no caso da função de sugestão de bolus recomendar erroneamente uma dose alta de insulina. Isto também pode fazer com que a quantidade de insulina ativa exibida no visor seja incorreta.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_14 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Se você estiver usando as versões 1.2.0, 1.2.2 ou 2.0.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS ou Android, por favor, siga as seguintes instruções:

1) Faça o back up de seus dados,

2) Interrompa imediatamente o uso desta versão,

3) Faça o download e instale a versão mais recente do aplicativo (1.2.3 ou superior) disponível na App Store da Apple ou Play Store no Android. Isto irá corrigir o problema e evitar que ele ocorra futuramente.

Todas as outras versões do Aplicativo Accu-Chek Connect não mencionadas, assim como outros produtos Accu-Chek que utilizam o calculador de bolus não são afetados.

8- PreciControl Varia

RESUMO: Alerta 2151 (Tecnovigilância) – Roche – PreciControl Varia – Resultados incorretamente baixos.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: PreciControl Varia Nome técnico: CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES – CLASSE II Número de registro ANVISA: 10287410955 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: 18928501

PROBLEMA: A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto envolvido nesta notificação, durante as atividades rotineiras de Controle de Qualidade teve conhecimento de um erro no código de barras e na Folha de Valores do PreciControl (PC) Varia, lote 18928501: valores alvo incorretos estavam sendo fornecidos para o ensaio Elecsys PTH (Código 11972103122) para os instrumentos Elecsys 2010 / cobas e 411 para o PC Varia nível 2.

Ressaltamos que os seguintes produtos NÃO estão afetados por esta questão:

• PC Varia control level 1 valores alvo para PTH ono Elecsys 2010 / cobas e 411

• PC Varia control level 1 e 2 valores alvo para PTH no MODULAR ANALYTICS E170 / cobas e 601 / cobas e 602

• Quaisquer outras aplicações de painel de marcadores ósseos ou anemia também presentes no PC Varia.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-025 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Ações adotadas pela Roche Diagnóstica:

O lote 189285-01 de PC Varia, foi temporariamente bloqueado para retrabalho e atualização dos valores da bula (vide bula atualizada em anexo). O lote subsequente de PC Varia (221451) já está disponível na fábrica para importação.

A limitação do software interno, que causou o problema, já foi corrigida.

Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário

O valor alvo incorreto está presente apenas no PreciControl Varia, lote 189285-01, nível 2, para o ensaio Elecsys PTH nos analisadores Elecsys 2010 / cobas e 411. Os usuários devem inserir o valor correto manualmente, conforme fornecido na nova Folha de Valores anexa a esta comunicação:

• Um valor lote-específico do reagente foi fornecido para Elecsys PTH lot 143251.

• Para todos os outros lotes de Elecsys PTH (incl. 185000), os valores genéricos corrigidos de PTH devem ser usados.

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC – 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

9-Multiplate® Analyzer

RESUMO: Alerta 2150 (Tecnovigilância) – Roche – Multiplate® Analyzer – Impressão errônea do gráfico de intervalo de referência e de intervalo alvo.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Multiplate® Analyzer Nome técnico: Analisador de Hemostasia Número de registro ANVISA: 10287411001 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Lista de números de séries distribuídos no Brasil e potencialmente afetados: 100120; 100296; 100933; 101328; 101340; 101342; 101430; 101438; 101439; 101527; 101567; 101612.

PROBLEMA: Analisadores Multiplate® utilizando versão de software 2.04 podem gerar uma impressão errônea do gráfico de intervalo de referência e de intervalo alvo. O software do analisador Multiplate® contém uma funcionalidade que permite que o intervalo de referência e o intervalo alvo sejam exibidos na forma de gráfico de barras horizontais. Quando essa funcionalidade é ativada, o resultado da amostra será exibido como uma linha vertical preta dentro do gráfico de barras do intervalo de referência/intervalo alvo para indicar sua posição em relação aos intervalos definidos. Quando os resultados da amostra são impressos, os gráficos de barras e a linha do resultado da amostra também serão impressos. Caso um usuário final altera as configurações de impressão para tamanho do papel diferente de A4 ou orientação da impressão como paisagem (horizontal) então a posição da linha do resultado mostrada dentro do gráfico de barras do intervalo de referência e alvo pode não estar correta.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-026 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS:

– Se você estiver utilizando o analisador Multiplate® com a versão de software 2.04, imprima somente com papel tamanho A4, na orientação retrato (vertical). Você pode verificar qual versão de software você está utilizando olhando para a barra de título do aplicativo de software do Multiplate® (veja a figura da carta de notificação).

– Se você estiver utilizando tamanho de papel diferente de A4, por gentileza, não use a funcionalidade para exibir os intervalos de referência e alvo em formato gráfico. Essa funcionalidade deve ser desativada para cada parâmetro de teste, usando a janela “Editar testes”. Para desativar esta funcionalidade, por configuração de teste, siga as instruções descritas no Manual do Operador (V2.0, SW 2.04, Capítulo Operação / Configuração / Edição de parâmetros de teste, página 128).

– O formulário contido no final da notificação deverá ser preenchido e devolvido à Roche Diagnóstica Brasil.

10 – ChoiceLine 10

RESUMO: Alerta 2149 (Tecnovigilância) – Roche – ChoiceLine 10 – Erro nas Instruções de Uso.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: ChoiceLine 10 Nome técnico: FITA-TESTE PARA URINA Número de registro ANVISA: 10287410230 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Os lotes de ChoiceLine 10 no Brasil (distribuídos + estoque): 11517901; 11517902; 20203401; 20203402; 20339301; 20339302; 22451002; 22933201; 22933202; 23203301; 23203302.

PROBLEMA: Nome comercial: ChoiceLine 10 Nome técnico: FITA-TESTE PARA URINA Número de registro ANVISA: 10287410230 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Os lotes de ChoiceLine 10 no Brasil (distribuídos + estoque): 11517901; 11517902; 20203401; 20203402; 20339301; 20339302; 22451002; 22933201; 22933202; 23203301; 23203302.

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS/CLIENTES:

1) Por favor, note que o seguinte texto corrigido deve ser considerado na instrução de uso:

Na seção “Exatidão” da tabela da instrução de uso, a classificação correta das bactérias deve lida como:

Nitrito: = 90% para 10^7 organismos gram negativos em comparação com o teste de Griess.

O resultado do desempenho dos produtos não é afetado pela informação incorreta contida na instrução de uso, assim, os produtos podem continuar sendo utilizados conforme especificado.

2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC – 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

11- Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS)

RESUMO: Alerta 2148 (Tecnovigilância) – Roche – Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) – Os controles da glicemia não podem ser revisados no monitor.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) Nome técnico: Aplicativo Accu-Chek Connect (iOS) Número de registro ANVISA: 10287411061 Classe de risco: Modelo afetado: versão 1.2.0 para iOS

PROBLEMA: O sistema de monitorização da glicemia Accu-Chek Performa Connect destina-se à medição quantitativa da glicose em sangue capilar sendo um recurso auxiliar para monitorar a eficácia do controle da glicemia. Os resultados de controle são armazenados na memória, mas não podem ser revisados no monitor de glicemia. Caso seja necessário visualizar os resultados de controle armazenados, é necessário transferí-los para um aplicativo de software compatível. O Aplicativo Accu-Chek Connect é um acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect, que pode ser utilizado opcionalmente pelo usuário.

A Roche Diabetes Care GMBH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou um problema de software no Aplicativo Accu-Chek Connect versão 1.2.0 (acessório integrante do produto Accu-Chek Performa Connect) apenas no sistema operacional iOS, que sob certas condições, o ícone da lâmpada é exibido e pode sugerir um bolus de correção incorreto. Também em alguns casos, o ícone da lâmpada no aplicativo não é exibido e a sugestão de correção de bolus não fica disponível.

Por isso, a Roche Diagnóstica Brasil informa aos usuários do Aplicativo Accu-Chek Connect que atualizem imediatamente para a versão mais recente do aplicativo Accu-Chek Connect que pode ser encontrada na App Store da Apple (versão superior a 1.2.0).

A Roche Diagnóstica Brasil não recebeu, até o momento, nenhuma queixa de evento adverso relacionada a esta questão

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN_RDC_2016_12 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em Campo.

HISTÓRICO: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Ações a serem adotadas pelo usuário:

Atualização obrigatória da versão 1.2.0 para iOS do Aplicativo Accu-Chek

Connect para garantir uma sugestão correta do Bolus de Correção.

Se você estiver usando a versão 1.2.0 do aplicativo Accu-Chek Connect para iOS, por favor, siga as seguintes instruções:

1) Fazer o back up de dados

2) Interromper imediatamente o uso da versão 1.2.0

3) Fazer o download e instalar a versão mais recente do aplicativo (superior a 1.2.0) disponível na App Store da Apple.

Se houver necessidade de qualquer auxílio adicional sobre o funcionamento do sistema Accu-Chek Connect ou em casos de dúvida, por favor, não hesite em entrar em contato com a nossa Central de Relacionamento Accu-Chek Responde pelo 0800 77 20 126.

12- Rack Tray

RESUMO: Alerta 2147 (Tecnovigilância) – Roche – Rack Tray – Lesão durante a limpeza dos suportes de racks.

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO OU CASO: Nome comercial: Rack Tray Nome técnico: Rack Tray, parte integrante dos equipamentos listados na notificação de ação de campo SBN-CPS-2016-013 Número de registro ANVISA: 3378900001 Classe de risco: III

PROBLEMA: Recentemente a Roche Diagnostics teve conhecimento de 5 casos de lesões (cortes de pele) causados pelas arestas dos suportes de racks durante a limpeza. Devido a esta questão, uma atualização no procedimento de limpeza dos suportes de racks tornou-se necessária. A Roche Diagnóstica ressalta que é obrigatório seguir este procedimento de limpeza, com instruções para o manuseio seguro das peças, para evitar o risco de lesões (bordas ou arestas nas racks podem causar cortes na pele durante a limpeza dos suportes das racks).

AÇÃO: Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-013 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

RECOMENDAÇÕES: Ações a serem adotadas pelo cliente / usuário:

1) Por favor, assegure-se que o procedimento atualizado de limpeza dos suportes de racks, anexo a esta notificação de ação de campo como “Addendum – Limpeza dos suportes de racks”, será obrigatoriamente seguido pelos usuários/operadores responsáveis pela limpeza.

2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC – 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

FONTE: ANVISA