Resumo:

Alerta 2206 (Tecnovigilância) – EUROSILICONE – ROUND COLLECTION – Presença de partículas.

Nome técnico: IMPLANTES MAMÁRIOS Número de registro ANVISA: 80674930007 Classe de risco: III – Alto Risco Modelos afetados: ES.80: Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/060; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/080; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/100; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/120; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/140; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/160; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/180; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/200; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/220; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/240; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/260; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/280; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/300; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/325; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/350; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/375; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/400; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/450; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Baixo – 80/500; ES.801: Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/100; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/120; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/140; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/160; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/180; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/200; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/220; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/240; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/260; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/280; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/300; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/325; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/350; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/375; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/400; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/450; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/500; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/550; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/600; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/650; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/700; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/750; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 801/800; ES.81: Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/060; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/080; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/100; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/120; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/140; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/160; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/180; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/200; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/220; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/240; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/260; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/280; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/300; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/325; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/350; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/375; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/400; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/450; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 81/500; ES.811: Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/100; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/120; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/140; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/160; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/180; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/200; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/220; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/240; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/260; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/280; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/300; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/325; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/350; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/375; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/400; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/450; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto 811/500; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/550; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/600; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/650; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/700; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/750; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/800; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/900; Gel Coesivo Soft Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 811/1000; ES.805N: Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/170N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/195N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/215N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/240N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/265N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/290N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/310N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/335N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/360N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/390N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/420N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/450N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado Super Alto – 805/480N; ES.802N: Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/100N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/120N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/140N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/160N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/180N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/200N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/220N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/240N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/260N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/280N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/300N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/325N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/350N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/375N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/400N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/450N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/500N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/550N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/600N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/650N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/700N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/750N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Moderado – 802/800N; ES.810N: Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/155N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/180N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/215N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/240N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/265N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/295N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/320N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/350N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/390N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/435N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/500N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/575N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/665N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Alto – 810/765N; ES.812N: Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/100N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/120N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/140N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/160N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/180N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/200N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/220N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/240N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/260N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/280N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/300N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/325N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/350N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/375N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/400N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/450N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/500N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/550N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/600N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/650N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/700N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/750N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/800N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/900N; Gel Coesivo Natural Invólucro Texturizado I Perfil Super Alto – 812/1000N Números de série afetados: Anexo

Suspensão do uso do selo de conformidade do INMETRO para a família de produtos ROUND COLLECTION, devido a presença de partículas, detectadas em amostra coletada durante o processo de manutenção anual.

Ação de Campo Código 001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa fará segregação do estoque, comunicação dos cirurgiões e investigação do evento.

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro: EUROSILICONE BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA

ALAMEDA ARAGUAIA, 230 BARUERI-SP

TEL 11-3525-3019.

Fabricante:  EUROSILICONE S.A.S.

Z.I de La Peyrolière – B.P. 68 – 84402 Apt Cédex – FRANCE

TEL 33 (0) 4.90.04.30.32

– Segregar do produto de modo que não seja utilizado

– Não implantar o produto afetado