- 17 de fevereiro de 2017
- Posted by: alexia
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Resumo:
Alerta 2175 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew – Ponteira para Ressecção Endoscópica – Erro de montagem.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Ponteira para Ressecção Endoscópica Nome técnico: Lâminas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80804050138 Classe de risco: II Modelo afetado: 7205305 – Ponteira para Ressecção Endoscópica FULL RADIUS 3,5mm Reta Bege Números de série afetados: 50983335, 50983334, 50977889, 50975556, 50970649, 50968791, 50964650, 50961735 e 50952320.
Problema:
A Smith & Nephew, Inc. iniciou uma Correção de Campo para vários lotes do FULL RADIUS™ BLADE 3.5MM devido a um erro de fabricação. O produto foi produzido com um encaixe da lâmina em Ultem preto, em vez de policarbonato azul.
Ação:
Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.
SAIBA MAIS:ALERTA ANVISA: Desfibrilador NIHON KOHDEN apresenta problemas
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).Empresa detentora do registro Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Endereço: Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta – Vargem Grande Paulista/SP – Brasil
Telefones de contato: 11 5070-9100 / 3197-2702
E-mail de contato: sac.brasil@smith-nephew.com
Fabricante: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopic Division
Endereço: 150 Minuteman Road – Andover, MA 0181
País: Estados Unidos da América
Recomendações:
1. Localizar e colocar imediatamente em quarentena os dispositivos afetados não utilizados.
2. Devolver o produto colocado em quarentena à agência ou ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.
3. Preencher formulário de devolução e enviá-lo por email ao distribuidor nacional da Smith & Nephew.
4. Assegurar-se de que esta informação de segurança é transmitida a todos os que precisam de ter conhecimento da mesma dentro da sua instituição.
5. Tenha em conta este aviso, bem como a ação resultante do mesmo, até a ação corretiva de segurança ser concluída de modo a assegurar a respetiva eficácia.
FONTE: ANVISA