Alerta 2061 (Tecnovigilância) – Grifols – Data-Cyte Plus Dia 0.8% – Possibilidade da célula # 12 ter reação falso positivo com amostras de soro/plasma que não contêm anticorpos inesperados.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Data-Cyte Plus Dia 0.8% Nome técnico: ANTICORPOS/SISTEMAS PARA CONTAGEM DIFERENCIAL DE CÉLULAS Número de registro ANVISA: 80134860207 Classe de risco: III Modelo afetado: Cód. 213627 Números de série afetados: 611316015

Problema:

Através de testes internos, foi identificado que a célula # 12 do Data-Cyte Plus Dia 0,8%, lote: 611316015, Validade 28-01-2017 pode reagir falsamente positivo com amostras de soro/plasma que não contêm anticorpos inesperados. Os resultados preliminares da investigação interna mostraram que os resultados falso positivos podem ser devido às Células Reagentes de Sangue ou a uma combinação das Células Reagentes de Sangue e do cartão DG Gel. O equipamento foi excluído como um fator contribuinte porque os testes manuais sem o equipamento confirmaram as observações. A análise de risco mostrou que não há danos para o paciente e que o risco remanescente é exclusivamente reduzido a um atraso na transfusão, mas em nenhum caso pode resultar em uma transfusão errada devido à interpretação do teste.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Grifols Brasil Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Grifols Brasil Ltda para Saúde Ltda.

Fabricante:  Medion Diagnostics Grifols

Bonnstrasse, 9 Dudingen, Suiça

Recomendações:

Descontinuar o uso do produto e enviar/retornar os painéis afetados para destruição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC