- 14 de dezembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Analisador Multiplate® Nome técnico: Multiplate® Analyzer Número de registro ANVISA: 10287411001 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 100296
Problema:
A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou uma recuperação potencialmente diminuída para os resultados dos testes de plaquetas derivados dos analisadores Multiplate® fabricados antes do final do ano de 2008.
As placas de agitação específicas do Multiplate®, que foram substituídas para a produção de outro tipo 7,5 anos atrás, podem desenvolver uma crescente velocidade de agitação acima da especificação. A velocidade muito alta do agitador pode estar relacionada com uma recuperação falsamente reduzida e, portanto, pode levar a resultados de pacientes falsamente baixos.
A ocorrência de velocidade elevada de agitação, fora da faixa de especificação, nos analisadores potencialmente afetados já distribuídos era desconhecida até o momento. Somente três queixas foram recebidas pelo fabricante a respeito da diminuição da recuperação devido à velocidade de agitação elevada.
Ação:
Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche. Empresa fará correção em campo de partes/peças.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.. Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 São Paulo
Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 Alemanha
Recomendações:
AÇÕES ADOTADAS PELA ROCHE DIAGNÓSTICA
A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, está trabalhando com a mais alta prioridade para identificação das ações corretivas adequadas para corrigir o defeito.
A Roche Diagnóstica Brasil identificou um único número de série localmente distribuído de analisador Multiplate® potencialmente afetado (SN 100296), com fabricação da placa de agitação afetada, e está comunicando seu cliente afetado via Notificação de Ação de Campo.
Analisadores Multiplate® fabricados depois da produção do SN 100517 não são afetados.
A Roche Diagnóstica está coletando dados mais detalhados sobre os analisadores potencialmente afetados para planejar, priorizar e executar ações de reparo o mais breve possível.
AÇÕES A SEREM ADOTADAS PELO CLIENTE/USUÁRIO
• Pare de usar o analisador Multiplate® potencialmente afetado, para fins de diagnóstico (SN distribuído no Brasil: 100296);
• Caso seja contatado pela Roche Diagnóstica Brasil ou pelo Engenheiro de Campo local para fornecer informações a respeito do seu analisador Multiplate® potencialmente afetado, pedimos que as informações solicitadas sejam fornecidas para permitir o planejamento das correções e priorização de ações de reparo;
• Uma vez concluído o procedimento de coleta de dados, cada analisador Multiplate® potencialmente afetado será avaliado por um Representante Roche para verificar se o analisador é individualmente afetado ou não, já que nem todas as placas do agitador deste analisador Multiplate® podem desenvolver um aumento da velocidade de agitação. Até esta verificação, o analisador Multiplate® não deve ser utilizado para fins de diagnóstico;
• Analisadores Multiplate® confirmados como afetados só poderão ser utilizados para fins de diagnóstico, após a conclusão das ações de correção e reparo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
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Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências: