- 16 de outubro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
A ANVISA Lançou alertas de tecnovigilância sobre os seguintes produtos:
- Alerta 2000 (Tecnovigilância) – Stryker – Tridente Cerâmica – Risco potencial do impactador transpassar a rosca do acetábulo
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: TRIDENTE CERÂMICA /// Nome técnico: SISTEMA PARA ARTROPLASTICA DE QUADRIL /// Número de registro ANVISA: 80005430060 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo: ALAVANCA PARA ACETABULO /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição
Problema:
Existe um risco potencial de o impactador transpassar a rosca do acetábulo, ocasionando desta forma uma saliência gradual da rosca ao longo do tempo.
Ação:
Ação de Campo Código RA 2016-107 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa está realizando recolhimento do produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 – Rua Urussuí, 300 – 7 andar – Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com
Fabricante: Stryker Orthopaedics – 325 Corporate Drive – Mahwah, NJ 07430 – Estados Unidos
Recomendações:
O produto deve ser segregado e devolvido à Stryker do Brasil.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
Mapa de Distribuição
2. Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker – Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: PROT Q CABEÇA V40 LFIT 36MM/5 /// Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker /// Número de registro ANVISA: 80005430152 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição
Problema:
Foi evidenciado por meio de queixas reportadas, que existe um risco potencial acima do esperado a ocorrência de falhas de encaixe.
Ação:
Ação de Campo Código RA 2016-028 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa emitiu Alerta de Segurança aos médicos informando os riscos de falha de encaixe.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 – Rua Urussuí, 300 – 7 andar – Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com
Fabricante: Stryker Orthopaedics – 325 Corporate Drive – Mahwah, NJ 07430 – Estados Unidos
Recomendações:
Os pacientes implantados com o componente supracitado devem continuar sendo acompanhados pelo cirurgião como protocolo médico habitual
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
Mapa de Distribuição
FONTE: ANVISA