- 7 de outubro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Alerta 1997 (Tecnovigilância) – Politec – Toalhas Antissepticas – Potencial contaminação de certos lotes do produto pela bactéria Burkholderia cepacia.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Toalhas Antissepticas Nome técnico: Lenço para Assepsia em Procedimentos Médicos Número de registro ANVISA: 10178010150 Classe de risco: I Modelo afetado: CÓDIGO 9602-X
Problema:
Potencial contaminação de certos lotes do produto pela bactéria Burkholderia cepacia.
De acordo com a Sage Products Inc., a administração tópica do produto eventualmente contaminado pode, sob certas circunstâncias, causar infecções em usuários imunodeprimidos e em pacientes hospitalizados, assim como em outros grupos de pacientes.
Ação:
Ação de Campo nº 142/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Politec Importação e Comércio LTDA.
Classificação de risco: II
Classificação da ação de campo: Recolhimento; Destruição.
Comunicado direto através de carta, email e/ou telefone aos clientes e/ou distribuidores para comunicado de recall voluntário. Caso cliente/distribuidor ainda disponha de unidades em seu estoque, tais unidades deverão retornar para a Politec Saúde para correta disposição final.
A Politec Importação e Comércio Ltda., providenciará o recolhimento voluntário deste produto, cumprindo-nos contatar V. Sa. a fim de informar sobre este recall e a suspensão temporária de fornecimento do produto. O objeto deste recall inclui diferentes números de lotes, conforme indicado na tabela abaixo, observando que os lotes recebidos por V. Sa. são os mencionados no corpo do e-mail.
Em vista a este recall e dados os procedimentos estipulados pelas agências reguladoras, dentre outras disposições também aplicadas, requeremos que V. Sa. tome as seguintes medidas:
1) Cesse o uso e distribuição dos lotes de produtos listados
2) Complete o relatório de reconhecimento anexo, assine-o e o envie imediatamente para recallsage@politecsaude.com.br. Isso permitirá a confirmação do recebimento desta notificação e também a confirmação da quantidade deste produto em suas mãos.
3) Se você possuir em seu estoque para revenda, consumo ou qualquer outra finalidade quaisquer lotes do produto sujeito a esse recall segregue-o. A forma de compensação mediante crédito ou troca será informada oportunamente.
4) Como distribuidor ou revendedor de nossos produtos, requeremos que nos informe para quem destinou ou remeteu o produto em tela. Favor utilizar a planilha anexa.
Recomendações:
Não utilizar nem distribuir produtos envolvidos nesse recall. Retornar o produto para o seu fornecedor/distribuidor para que o correto tratamento seja realizado (destruição do material ou devolução ao fabricante – aguardando decisão).
A Politec Importação e Comércio Ltda., está tomando todas as medidas aplicáveis a fim de evitar quaisquer inconvenientes que, eventualmente, possam decorrer deste recall iniciado voluntariamente pela Sage Products Inc.. Para qualquer informação ou esclarecimento sobre este assunto, favor contatar a Sra. Milena Raizer (recallsage@politecsaude.com.br) ou através do telefone 11 – 99690-4626.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Lenço Barreira Protetora Comfort Shield Nome técnico: Lenço para Assepsia em Procedimentos Médicos Número de registro ANVISA: 10178019031 Classe de risco: I Modelo afetado: 7905-X 8 lenços Números de série afetados: 45602 – 11.040 unidades, 47086 – 7.200 unidades, 47656 – 19.008 unidades, 48872 – 6.528 unidades.
Problema:
Potencial contaminação de certos lotes do produto pela bactéria Burkholderia cepacia.
De acordo com a Sage Products Inc., a administração tópica do produto eventualmente contaminado pode, sob certas circunstâncias, causar infecções em usuários imunodeprimidos e em pacientes hospitalizados, assim como em outros grupos de pacientes.
Ação:
Ação de Campo Nº 141/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Politec Importação e Comércio LTDA.
Classificação de risco: II
Classificação da ação de campo: Recolhimento; Destruição ou devolução ao fabricante.
A Politec Importação e Comércio Ltda., providenciará o recolhimento voluntário deste produto, cumprindo-nos contatar V. Sa. a fim de informar sobre este recall e a suspensão temporária de fornecimento do produto. O objeto deste recall inclui diferentes números de lotes, conforme indicado na tabela abaixo, observando que os lotes recebidos por V. Sa. são os mencionados no corpo do e-mail.
Em vista a este recall e dados os procedimentos estipulados pelas agências reguladoras, dentre outras disposições também aplicadas, requeremos que V. Sa. tome as seguintes medidas:
1) Cesse o uso e distribuição dos lotes de produtos listados
2) Complete o relatório de reconhecimento anexo, assine-o e o envie imediatamente para recallsage@politecsaude.com.br. Isso permitirá a confirmação do recebimento desta notificação e também a confirmação da quantidade deste produto em suas mãos.
3) Se você possuir em seu estoque para revenda, consumo ou qualquer outra finalidade quaisquer lotes do produto sujeito a esse recall segregue-o. A forma de compensação mediante crédito ou troca será informada oportunamente.
4) Como distribuidor ou revendedor de nossos produtos, requeremos que nos informe para quem destinou ou remeteu o produto em tela. Favor utilizar a planilha anexa.
A Politec Importação e Comércio Ltda., está tomando todas as medidas aplicáveis a fim de evitar quaisquer inconvenientes que, eventualmente, possam decorrer deste recall iniciado voluntariamente pela Sage Products Inc.. Para qualquer informação ou esclarecimento sobre este assunto, favor contatar a Sra. Milena Raizer (recallsage@politecsaude.com.br) ou através do telefone 11 – 99690-4626.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Politec Importação e Comércio Ltda, CNPJ 43.894.609/0001-64, localizado a Alameda Araguacema, 138 – Tamboré, Barueri/SP, telefone 11 4195-6001.
Fabricante: Sage Products Inc., localizado à 3909 Three Oaks Road – Cary, IL 60013 – Estados Unidos da América
Recomendações:
Não utilizar nem distribuir produtos envolvidos nesse recall. Retornar o produto para o seu fornecedor/distribuidor para que o correto tratamento seja realizado (destruição do material ou devolução ao fabricante – aguardando decisão).
Comunicado direto através de carta, email e/ou telefone aos clientes e/ou distribuidores para comunicado de recall voluntário. Caso cliente/distribuidor ainda disponha de unidades em seu estoque, tais unidades deverão retornar para a Politec Saúde para correta disposição final.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>