[ivory-search id="27469" title="Default Search Form"]
Facebook Instagram Youtube Linkedin
[ivory-search id="27469" title="Default Search Form"]
  • 17 de setembro de 2016
  • Posted by: Grupo IBES
  • Category: vigilância
Nenhum comentário
Alerta 1982 – Ventura – Cateter de Drenagem – Fabricação e Comercialização de produto em desacordo com seu registro na Anvisa
cateter

 

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano ## Número do Registro: 10175060026 ## Nome Técnico: Sistema de Drenagem ## Classe de Risco: IV (Máximo Risco) ## Modelos: 04019724- Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano – Modelo Adulto, 04019725 – Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano – Modelo Neonatal

 

Problema:

Durante inspeção por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi evidenciado que a empresa estava fabricando e comercializando produto em desacordo com as especificações do projeto e em desacordo com o seu registro junto à Anvisa.

 

Ação:

Ação de campo 204/2016 desencadeada sob responsabiliade da empresa Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ: 57.182.230/0001-36, que envolveu a paralisação imediata da fabricação e comercialização do produto; comunicação aos clientes para bloqueio de comercialização e uso, recolhimento para posterior destruição/descaracterização.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
 
Empresa fabricante e detebtora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ: 57.182.230/0001-36 – Av. Francisco das Chagas, 1100, Jd. Morumbi – São José do Rio Preto\SP – Telefone: (17) 2138-9555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br

 
LEIA MAIS:
Tecnovigilância ANVISA: suspensão de coletor de urina
Tecnovigilância ANVISA: correção das instruções de uso de kit para imunoensaio de estradiol
 
 
FONTE: ANVISA

 
 
 
 
 
 
 
 

 

Recomendações:

Recomendações:
1. Segregar os produtos em estoque;
2. Devolver para o fabricante para posterior destinação (descaracterização/destruição)
 
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
 
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>