- 8 de setembro de 2016
- Posted by: Grupo IBES
- Category: vigilância
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial : KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA ESTRADIOL Nome Técnico : 30321 Estradiol – Apresentação/Modelo Comercial: CEFTAZIDIME CAZ 10 – Registro 10132590405 – Classe de Risco II (Médio Risco) – Código do produto 8552630, Lotes afetados e importados no Brasil: 1470, 1480, 1490, 1500, 1510, 1528, 1538, 1548, 1558, 1568.
Problema:
A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) tomou conhecimento do potencial para medicamentos, que são derivados de estrogênio (por exemplo, Fulvestrant, nome comercial: FASLODEX®), em interferir nos imunoensaios de Estradiol e causar resultados de amostra com desvio positivo. Devido a este problema, estamos iniciando essa Correção Urgente de Produto.
Ação:
1. Tipo de Ação de Campo: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
2. Código da Ação de Campo: 16000112
3. Recomendações aos Usuários e Pacientes: De acordo com a empresa, a investigação da Ortho confirmou resultados de Estradiol com desvio positivo nas amostras obtidas de mulheres na pós-menopausa, contendo 30 ng/mL de Fulvestrant (concentração sérica de pico deste medicamento terapêutico).
Os eventos que possam ter ocorrido antes desta comunicação não são fáceis de identificar sem conhecimento da administração de Fulvestrant para cada paciente; assim, uma revisão dos resultados anteriores talvez não seja possível. Considere a necessidade de notificar seus médicos/clínicos sobre resultados de estradiol para mulheres que receberam Fulvestrant. Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para estradiol reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde);
Detentor do registro do produto no Brasil: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP.
Produto fabricado no exterior: Ortho Clinical Diagnostics, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ & High Wycombe, HP 12 4 DP, Reino Unido.
Recomendações:
A empresa informa que:
• Antes de receber as Instruções de Uso (IFU) revisadas, esteja ciente de que os resultados com desvio positivo podem ocorrer para pacientes que tomam Fulvestrant. Siga seus procedimentos laboratoriais normais, como você faria para outras interferências de amostra conhecidas.
Nota: É aceitável continuar usando Kits de Reagentes VITROS para Estradiol.
• Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado.
• Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>